國(guó)產(chǎn)化程度曾是集采與否的判定關(guān)鍵，但隨著集采生面孔的不斷加入，這種觀念已被打破。集采倒逼下，中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正經(jīng)歷一場(chǎng)祛魅和重構(gòu)。
9大高值耗材，分層集采
5月19日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購(gòu)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。
《方案》明確，對(duì)9大類(lèi)（包括但不限于）醫(yī)用耗材品種進(jìn)行帶量采購(gòu)，主要為冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲、冠脈藥物球囊、超聲刀頭、疝補(bǔ)片、硬腦（脊）膜補(bǔ)片、一次性射頻（等離子）刀頭、口腔種植體系統(tǒng)、心臟介入電生理類(lèi)等。
采購(gòu)形式為“上下聯(lián)動(dòng)、分層集采”，即常態(tài)化開(kāi)展省級(jí)（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)，指導(dǎo)有條件的市獨(dú)立或聯(lián)合省內(nèi)其他市開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。
企業(yè)范圍是已取得藥品注冊(cè)證書(shū)的上市許可持有人和已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的，原則上均可參加。
采購(gòu)規(guī)則方面，綜合考慮采購(gòu)藥品、醫(yī)用耗材的質(zhì)量層次、功能屬性、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)等因素確定評(píng)審分組，根據(jù)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局以競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判等形式產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。
中選產(chǎn)品采購(gòu)周期原則上不少于2年，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。
約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文件中公開(kāi)。采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。
對(duì)中選品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求，簡(jiǎn)化采購(gòu)程序，優(yōu)先采購(gòu)使用中選產(chǎn)品。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)、使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。
省藥采平臺(tái)將對(duì)中選產(chǎn)品設(shè)立單獨(dú)采購(gòu)交易模塊，并進(jìn)行標(biāo)注標(biāo)識(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中選產(chǎn)品必須在省藥采平臺(tái)上公開(kāi)交易、陽(yáng)光采購(gòu)，按照集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為貨款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同約定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗(yàn)收合格入庫(kù)并取得發(fā)票之日后次月底。各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算管理的基礎(chǔ)上，按不低于年度約定采購(gòu)金額的30%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)支付貨款的周轉(zhuǎn)金，專(zhuān)款專(zhuān)用。
集采“出圈”，沒(méi)有誰(shuí)可以獨(dú)善其身
有業(yè)內(nèi)人士對(duì)賽柏藍(lán)器械坦言，只要哪個(gè)品類(lèi)國(guó)產(chǎn)化一冒頭，馬上就會(huì)被集采。
但與其說(shuō)國(guó)產(chǎn)化率高的品類(lèi)被集采包圍，不如說(shuō)集采正推著行業(yè)向高端品類(lèi)聚集。
被冠以集采“最難啃骨頭”之一的種植牙，也進(jìn)入了集采包圍圈；國(guó)產(chǎn)占比不足10%的心臟電生理也照樣不能獨(dú)善其身。
4月11日，據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，近期對(duì)地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)。2022年省采重點(diǎn)品類(lèi)和擬重點(diǎn)推進(jìn)的聯(lián)盟集采牽頭單位、采購(gòu)品類(lèi)都得到確認(rèn)。
其中重點(diǎn)提到，到2022年底各省份（含省際聯(lián)盟）自行開(kāi)展集采的藥品品種數(shù)累計(jì)不少于100個(gè)的目標(biāo)，包括骨科創(chuàng)傷、口腔種植體、藥物球囊等。
耗材集采方面，按照工作安排，2022年擬重點(diǎn)推進(jìn)的聯(lián)盟集采包括：四川牽頭的口腔種植體聯(lián)盟采購(gòu)，聯(lián)盟預(yù)計(jì)絕大部分省份將參加。同時(shí)，福建將牽頭開(kāi)展電生理和腔鏡吻合器采購(gòu)聯(lián)盟、廣東將牽頭開(kāi)展新冠相關(guān)檢測(cè)試劑及耗材采購(gòu)聯(lián)盟。
江西將牽頭開(kāi)展肝功生化試劑采購(gòu)聯(lián)盟，預(yù)計(jì)將有相當(dāng)一部分省份參加。此外，天津、浙江、江西、山東、河南、陜西等省份還將牽頭對(duì)部分耗材品種開(kāi)展聯(lián)盟采購(gòu)，鼓勵(lì)各省自主參與。
不難看出，安徽省的9大品類(lèi)也是對(duì)國(guó)家指令的執(zhí)行，除冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲、冠脈藥物球囊、超聲刀頭等常見(jiàn)集采品類(lèi)外，口腔種植體系統(tǒng)、心臟介入電生理類(lèi)等也成為集采重點(diǎn)。
2022年的集采正大步流星地向新領(lǐng)域進(jìn)發(fā)。
醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)管理專(zhuān)家王強(qiáng)對(duì)賽柏藍(lán)器械分析，過(guò)去集采首先針對(duì)于那種已經(jīng)屬于低門(mén)檻的，或者沒(méi)有什么技術(shù)門(mén)檻的常規(guī)醫(yī)療器械展開(kāi)。一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始向高端細(xì)分市場(chǎng)努力，這是被集采推著走。
“支架集采是很明顯的案例，集采后就有很多企業(yè)涌向了電生理、涌向了心臟瓣膜。賽道有個(gè)二三十家企業(yè)同時(shí)做，一段時(shí)間以后，產(chǎn)品比較成熟化或者常規(guī)化了，再來(lái)一輪集采，就這樣一輪一輪的倒逼企業(yè)不斷去開(kāi)發(fā)一些高端市場(chǎng)，不斷去拓展一些細(xì)分領(lǐng)域。”
今年2月的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫明確指出，今后集采更重要的是規(guī)則，省際聯(lián)盟招采品種會(huì)越來(lái)越多。
集采以來(lái)，部分企業(yè)特別是頭部企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用逐步上升，有些頭部企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用，從6%、10%上升到20%。一方面頭部企業(yè)可以做仿制，另一方面頭部企業(yè)要轉(zhuǎn)向做創(chuàng)新。制度性的促進(jìn)能夠真正通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)，使中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走向質(zhì)量維護(hù)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。
集采與行業(yè)相互之間的反哺正在發(fā)生，接踵而至的斡旋已不可避免。
