近年來,食品和藥品安全隱患事件頻頻發(fā)生,食品和藥品安全再度被推向了風(fēng)口浪尖,中藥材質(zhì)量安全問題也成為了影響產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的頑疾。面對頻頻出現(xiàn)的質(zhì)量管控問題,應(yīng)該如何突破瓶頸?
一、質(zhì)量管理問題產(chǎn)生的背景
1、落后的流通體系,成為發(fā)展主要瓶頸 我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展經(jīng)歷了從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的過程,中藥材流通體系也在此期間經(jīng)歷了4個(gè)關(guān)鍵性階段。
圖1:我國中藥材流通體系經(jīng)歷的四個(gè)階段
如上圖,傳統(tǒng)中藥材集貿(mào)市場在市場轉(zhuǎn)型期,發(fā)揮了承上啟下活躍市場的重要作用。但隨著時(shí)代的發(fā)展,過多的流通環(huán)節(jié)早已不能適應(yīng)時(shí)代特征,不能適應(yīng)產(chǎn)業(yè)升級換代的需要。部分領(lǐng)域出現(xiàn)囤積炒作、層層加價(jià)的情況,加大了企業(yè)生產(chǎn)和民眾的用藥成本。
同時(shí),國家相關(guān)部門及機(jī)構(gòu)陸續(xù)推出相應(yīng)規(guī)范文件對中藥材行業(yè)進(jìn)行規(guī)范化管理文件,但是整個(gè)管理規(guī)范主要側(cè)重于企業(yè),缺乏全程追溯,導(dǎo)致落地效果不盡人意。
2、注重理化實(shí)驗(yàn),脫離臨床實(shí)戰(zhàn) 中藥的功效是各類藥物成分相輔相成的結(jié)果,單純的個(gè)別檢查指標(biāo)無法有效證明中藥在其中起到的作用和療效。但目前臨床醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控人員,對于中藥材質(zhì)量管控普遍采用理化實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來評價(jià),往往拋棄傳統(tǒng)檢驗(yàn)鑒別方法,結(jié)果導(dǎo)致中醫(yī)臨床和中藥質(zhì)控環(huán)節(jié),不能真正“懂中藥”的現(xiàn)象普遍存在。
表1:近3年出臺的產(chǎn)業(yè)規(guī)范文件(來源:《中國醫(yī)藥物資協(xié)會2020道地藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》)
當(dāng)前的藥材質(zhì)量問題,已由過去簡單的摻雜使假,轉(zhuǎn)變?yōu)橹嗅t(yī)語境下的“道地、綠色和有效性”的保障體系缺失,從而讓原料在源頭上就屢屢失控。這種深層次矛盾,又向下游飲片企業(yè)、成藥企業(yè)傳導(dǎo)。
二、中藥質(zhì)控管理有效方式方法
1、首先必須理解中醫(yī)“象思維”理論在中藥品質(zhì)的體現(xiàn)
以連翹、雪蓮、當(dāng)歸、白芍和甘草為代表的中藥,體現(xiàn)了天人物合一和五行生克的整體觀;如中藥的升降沉浮,入氣血分,行走速度等概念,都充分體現(xiàn)了“象思維”;如柴胡苗發(fā)汗,不去蘆頭柴胡退半表半里之熱,去蘆頭柴胡退骨蒸潮熱等,都是“象思維”在臨床實(shí)踐中的具體應(yīng)用。
2、掌握傳統(tǒng)鑒別,應(yīng)對臨戰(zhàn)需要
結(jié)合中藥傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn),必須在以下三大類品種上實(shí)現(xiàn)快速鑒別突破:
一是高難度品質(zhì)鑒別,如川貝、蘄蛇、人參、桃仁、杏仁、巻柏、貝母、土茯苓、萆薢、藁本、大黃、通草、木通、柴胡、海風(fēng)藤、石斛、白頭翁、淫羊藿、山慈菇等;
二是易混淆品種鑒別,如半夏與天南星、蘆根與葦莖、白花前胡與紫花前胡、大小葉金錢草、苦黃精與甜黃精、甜葶藶子與苦葶藶子、柴葛根與粉葛根、青葙子與雞冠花子、萊菔子與白花菜子、大皂角與豬牙皂、肉蓯蓉與管花肉蓯蓉、山銀花與金銀花等;
三是易摻假手段鑒別,如熏硫、染色、增重藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別。
3、以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)為依托,靈活運(yùn)用核心指標(biāo)
藥典規(guī)定的含量招標(biāo)、浸出物標(biāo)準(zhǔn)等核心數(shù)據(jù),除了可以作為飲片和成藥生產(chǎn)的質(zhì)量門檻外,更重要的是,可以作為鑒定真?zhèn)魏蛠碓吹暮诵闹笜?biāo)。特別對于以下五類品種,更有指導(dǎo)意義:
一是受產(chǎn)地和物種影響的品種,如艾葉、野菊花、砂仁、蒼術(shù)、淫羊益、決明子、遠(yuǎn)志、石韋、仙茅、紅花、莧絲子(產(chǎn)地、寄生的宿主品種不同)、雞內(nèi)金、川貝母、千里光、天花粉、五靈脂等;
二是受采收時(shí)間和年限影響的品種,如白術(shù)、薄荷、蘇梗、茵陳、茜草、何首烏、黃芪、甘草、人參、西洋參、家種羌活、細(xì)辛、續(xù)斷、酸棗仁、厚樸、杜仲等;
三是受加工炮制方法影響的品種,如鱉甲、龜甲(湯甲與血甲)、骨碎補(bǔ)、狗脊、升麻、大黃(火燒或烘干溫度過高)、附子、制川烏(膽礬過量)、白附子、半夏(炮制后含量降低)、黃精、肉蓯蓉等;
四是受檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)影響的品種,如牡蠣、遠(yuǎn)志、土鱉蟲、紫蘇子、川楝子、苦楝皮、蒲公英(咖啡酸難以檢出)、蓮子芯(生物堿)等;
五是受藥材物種特異性影響的品種,如陳皮、紫草(資源枯竭)、蜂房(資源枯竭)、降香、檀香、沉香(生成因素和年限太久)、五靈脂(種源枯竭)等。
4、不同品種應(yīng)以以最佳療效作為采收標(biāo)準(zhǔn)
一是根莖類中藥材以根及根莖結(jié)實(shí)、根條直順、少分叉、粉性足的質(zhì)量較好。采收季節(jié)多在秋、冬或早春,待其生長停止、花葉凋謝的休眠期及早春發(fā)芽前采收。
二是花類中藥材應(yīng)多在花蕾含苞未放時(shí)采收,質(zhì)量較好。
三是果實(shí)類中藥材應(yīng)多在自然成熟或?qū)⒔墒鞎r(shí)采收較好。
四是種子類中藥材應(yīng)在種子完全發(fā)育成熟、籽粒飽滿、有效成分含量高時(shí)采收較好;對成熟度不一致的品種,應(yīng)在成熟時(shí)隨熟隨采,分批進(jìn)行。
五是葉類中藥材宜在植株生長最旺、花未開放或花朵盛開時(shí)采收。
六是全草類中藥材應(yīng)在植株生長最旺盛而將要開花前采收。
5、遵從藥典要求,但核心指標(biāo)要為臨床服務(wù)
《藥典》一共分四部,第一部主要收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑單味制劑等,藥材和飲片部分重點(diǎn)規(guī)定了性狀、含量、浸出物等標(biāo)準(zhǔn)。
無論對中醫(yī)臨床還是中藥質(zhì)控來說,這些核心指標(biāo)都必須為臨床療效服務(wù),特別是在大數(shù)據(jù)技術(shù)成熟背景下,如何建立從臨床實(shí)踐到中藥質(zhì)量評價(jià)之間的通道,至關(guān)重要。最終實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)控為臨床服務(wù),而《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的制訂,同樣要有充分的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)支持,而不是單純的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果。
食品和藥品安全隱患促使各類與之相對應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn),用科學(xué)的手段去維護(hù)食品和藥品的質(zhì)量管控問題。但是,在執(zhí)行的過程中,卻因?yàn)榭陀^原因與理論之間的矛盾沖突,導(dǎo)致各類問題頻頻出現(xiàn)。只有將傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與科學(xué)實(shí)踐相輔相成,才能更好服務(wù)于中醫(yī)藥臨床的研究和發(fā)展,否則將會成為阻礙發(fā)展的一把枷鎖,讓整個(gè)產(chǎn)業(yè)始終處于原地踏步的尷尬境地。