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石藥集團(tuán)拿下12個重磅品種,78個品種過評

發(fā)布日期:2022-08-08   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,石藥集團(tuán)產(chǎn)品線喜訊不斷:Claudin18.2 ADC完成海外授權(quán),胃癌藥獲美國孤兒藥資格認(rèn)定,2個神經(jīng)領(lǐng)域藥品獲批今年以來,石藥

近日,石藥集團(tuán)產(chǎn)品線喜訊不斷:Claudin18.2 ADC完成海外授權(quán),胃癌藥獲美國孤兒藥資格認(rèn)定,2個神經(jīng)領(lǐng)域藥品獲批……今年以來,石藥集團(tuán)已有10個仿制藥、2個創(chuàng)新藥獲批上市。目前公司78個品種過評(21個首家),9個品種中選第七批集采;15個新注冊分類仿制藥在審,7個暫無首仿獲批;1類新藥瑞澤替尼、納樂舒單抗注冊申請在審,上市可期。
 
  拿下10個重磅品種,78個過評品種亮眼
 
  近日,石藥集團(tuán)以仿制4類報產(chǎn)的加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液獲批上市,并視同通過一致性評價。加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液均為抗癲癇藥,石藥集團(tuán)的拉考沙胺注射液為國產(chǎn)第二家。
 
  2022年至今,石藥集團(tuán)已經(jīng)有10個新注冊分類仿制藥批產(chǎn)并視同過評,包括加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液、氫溴酸伏硫西汀片、鹽酸普拉克索緩釋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、多索茶堿注射液、鹽酸多奈哌齊片、注射用艾司奧美拉唑鈉、硝苯地平控釋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊。其中,5個品種屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物。
 
  2022年至今石藥集團(tuán)獲批上市的仿制藥
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫截至目前,石藥集團(tuán)已經(jīng)有78個品種通過/視同通過一致性評價。其中,21個品種為首家過評,鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、格列美脲分散片、雙嘧達(dá)莫片、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等7個品種為獨(dú)家過評。
 
  石藥集團(tuán)通過/視同通過一致性評價品種
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫從治療領(lǐng)域來看,78個品種涵蓋8個治療大類,主要集中在全身用抗感染藥物(24個)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(13個)、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(11個)和消化系統(tǒng)及代謝藥(11個)。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥市場規(guī)模均在1700億元以上,全身用抗感染藥物市場規(guī)模超過1500億元,神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模則超過1000億元。
 
  9個品種中選第七批集采,6個過評品種蓄勢待發(fā)
 
  7月18日,第七批集采中選結(jié)果正式公布,石藥集團(tuán)有9個品種中選。其中,磷酸奧司他韋膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、拉考沙胺片、硝苯地平控釋片、唑來膦酸注射液等5個品種由于獲批時間短,石藥集團(tuán)所占市場份額較低或空白,集采中選后有望迅速搶占市場。
 
  石藥集團(tuán)第七批集采中選情況
 
  在國家開展的六批化藥集采中,石藥集團(tuán)分別有1個、2個、9個、6個、3個、9個品種中標(biāo),合計30個品種。此前,石藥集團(tuán)在2021年報中提及,多個新上市的仿制藥在國家集采中選及快速上量,帶來新的銷售收入貢獻(xiàn),并使公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更為均衡。
 
  除了被納入集采的品種,石藥集團(tuán)還有16個過評品種暫未納入國家集采。
 
  石藥集團(tuán)已過評且暫未納入國家集采的品種
 
  注射用比阿培南、氫溴酸伏硫西汀片、利格列汀片、注射用氨曲南、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片等6個品種過評企業(yè)+原研廠家達(dá)4家及以上,已經(jīng)滿足了集采的“門檻”。其中,西格列汀、比阿培南、利格列汀等3個品種2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額分別超過18億元、8億元、6億元。
 
  80余款創(chuàng)新藥、7個首仿沖刺,2款1類新藥上市可期
 
  7月28日,石藥集團(tuán)宣布,附屬公司石藥巨石生物已與Elevation就集團(tuán)同類首創(chuàng)的抗Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華地區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議的條款,石藥巨石生物將收取2700萬美元的首付款,并有權(quán)收取最多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。
 
  這是石藥集團(tuán)在Claudin18.2靶點上的第二次授權(quán),2021年8月附屬公司NovaRock將創(chuàng)新藥物NBL-015(Claudin18.2單抗)海外獨(dú)家權(quán)利授予美國創(chuàng)新藥公司Flame,此次合作再次彰顯了石藥集團(tuán)的研發(fā)實力。
 
  目前,石藥集團(tuán)研發(fā)管線豐富且完善,在腫瘤、免疫和呼吸、精神神經(jīng)、代謝、心腦血管系統(tǒng)及抗感染等治療領(lǐng)域,擁有在研小分子創(chuàng)新藥40余項、大分子創(chuàng)新藥40余項、新型制劑30余項。
 
  2022上半年,石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥產(chǎn)品線再添2個重磅新品,分別為鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、度維利塞膠囊。其中,度維利塞膠囊是國內(nèi)首款PI3K抑制劑,鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液是全球首個上市的米托蒽醌納米藥物。
 
  2022H1石藥集團(tuán)獲批上市的創(chuàng)新藥
 
  值得一提的是,石藥集團(tuán)還有甲磺酸瑞澤替尼膠囊、納樂舒單抗注射液2款1類新藥上市申請在審評審批中,上市可期。
 
  石藥集團(tuán)即將上市的1類新藥
 
  2022年6月,石藥集團(tuán)附屬公司津曼特的1類新藥RANKL單抗納樂舒單抗注射液提交上市申請并被納入優(yōu)先審評。該產(chǎn)品是全球首個報交的IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體,目前同靶點全球唯一上市藥物地舒單抗為IgG2亞型。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年地舒單抗全球銷售額為52.66億美元。甲磺酸瑞澤替尼膠囊是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子EGFR-TKI,對EGFR敏感突變及EGFR T790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。值得關(guān)注的是,瑞澤替尼上市申請已于2021年5月7日獲CDE承辦,有望于2022下半年獲批上市。
 
  在仿制藥方面,石藥集團(tuán)有15個新注冊分類品種報產(chǎn)在審,批產(chǎn)后將視同過評。其中,7個品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市,包括伊立替康脂質(zhì)體注射液、培唑帕尼片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、阿普米司特片、瑪巴洛沙韋片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片。
 
  石藥集團(tuán)在審的新注冊分類仿制藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  伊立替康脂質(zhì)體注射液、瑪巴洛沙韋片、坎地沙坦酯氨氯地平片等3個品種由石藥集團(tuán)獨(dú)家以新注冊分類仿制藥報產(chǎn)。其中,伊立替康2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近19億元,作為該品種新制劑,伊立替康脂質(zhì)體注射液將對該品種市場帶來沖擊。
 
  數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月1日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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