國家衛(wèi)生健康委近日會同國家中醫(yī)藥局、國家疾控局，共同制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，以促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系不斷完善。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的，以人為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動。
據(jù)國家衛(wèi)生健康委科技教育司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該管理辦法確定了適用范圍，堅持機(jī)構(gòu)主責(zé)，明確了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機(jī)構(gòu)立結(jié)項(xiàng)、研究信息上傳公開等4項(xiàng)基本制度，將分類管理、禁止無意義重復(fù)研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文，確立了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機(jī)制。
同時，管理辦法明確了干細(xì)胞臨床研究、體細(xì)胞臨床研究等的管理要求，并明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。
