放射性藥品管理辦法

    第十條  放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，并抄報衛(wèi)生部。

    第十一條  國家根據(jù)需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，應征得能源部的同意后，方可按有關規(guī)定辦理籌建手續(xù)。

    第十二條  開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

    第十三條  《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為５年，期滿前６個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準后，換發(fā)新證。

    第十四條  放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準后方能生產(chǎn)。

    第十五條  放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應的專業(yè)技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質量管理制度。

    第十六條  放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠，不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠。

    經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛(wèi)生部和能源部。