官方：檢查藥械企業(yè)每天43次 企業(yè)問(wèn)題頻出

8月12日訊　8月10日，據(jù)中國(guó)質(zhì)量報(bào)消息，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化“藥械化”領(lǐng)域日常監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全覆蓋，2019年平均每天開(kāi)展檢查43次。

 

　　深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布2019對(duì)深圳市藥械化（藥品、醫(yī)療器械和化妝品）生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況、藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況、藥械化抽樣檢驗(yàn)情況、藥械化案件查處情況等進(jìn)行公示。

 

　　2019年，深圳市共組織開(kāi)展藥械化日常監(jiān)督檢查15845家次，平均每天開(kāi)展監(jiān)督檢查43次；共開(kāi)展藥械化抽樣檢驗(yàn)11318批次，查處藥械化案件804宗，罰沒(méi)金額逾2000萬(wàn)元。

 

　　2019年，深圳市共查處醫(yī)療器械案件99件，貨值金額725.71萬(wàn)元，罰款金額775.09萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額607.66萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)2戶，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)9戶。

 

 

 

　　日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)典型案件》。據(jù)官網(wǎng)披露，國(guó)家要求各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序存在的隱患，全面整治生產(chǎn)、流通、消費(fèi)中存在的突出問(wèn)題。

 

 

　　各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)迅速行動(dòng)，持續(xù)加大監(jiān)管力度，依法從嚴(yán)從重從快查處了一批違法案件，切實(shí)維護(hù)了防疫物資市場(chǎng)秩序。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，在本次通報(bào)中，北京市延慶區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案。

 

　　涉案當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，銷(xiāo)售及捐贈(zèng)“冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”共計(jì)95盒，貨值共計(jì)93322.42元。

 

　　違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人及時(shí)召回“冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”65盒，召回比例較大，依法對(duì)當(dāng)事人罰沒(méi)合計(jì)約140.8萬(wàn)元。

 

 

　　賽柏藍(lán)器械基于公開(kāi)信息統(tǒng)計(jì)，“無(wú)菌”和“植入”企業(yè)在飛檢中問(wèn)題頻出，屬于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項(xiàng)情形：

 

　?。ㄒ唬┩对V舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　?。ǘz驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　?。ㄈ┧幤凡涣挤磻?yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

 

　?。ㄋ模?duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

 

　　（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

 

　?。?strong>企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

 

　　（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

 

　　自2015年《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》發(fā)布以來(lái)，所有飛檢結(jié)果均在在網(wǎng)上公開(kāi)，其目的一方面是為了公示審核的“公平公正”性，另一方面也起著“警示警醒”行業(yè)中各企業(yè)的作用。

 

　　從檢查結(jié)果上看，其所有審核依據(jù)和問(wèn)題都來(lái)源于《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中的11大類(lèi)：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)，且至今為止尚無(wú)任何企業(yè)零缺陷通過(guò)檢查。輕則限期整改，重則停產(chǎn)整改。

 

　　從飛檢的原則來(lái)看，是“兩不兩直”，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違規(guī)線索信息等。

 

　　據(jù)悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個(gè)月內(nèi)先后被歐盟公告機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行飛行檢查，且均是檢查組到達(dá)公司前臺(tái)企業(yè)才被告知。

 

　　其實(shí)，無(wú)論是抽檢還是飛檢，都像是一場(chǎng)開(kāi)卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開(kāi)始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業(yè)想做到“來(lái)檢不驚”、“逢檢必過(guò)”，那必須在對(duì)企業(yè)自身質(zhì)量與管理體系上嚴(yán)格要求，不斷提升與突破。