剛剛，兩款糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件產(chǎn)品獲批！

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了分別來自深圳硅基智能科技有限公司、上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件產(chǎn)品。

眾所周知，糖尿病視網(wǎng)膜病變（diabeticretinopathy簡稱DR）是糖尿病最常見最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，也是成年人低視力和盲的主要原因。該病重在預(yù)防及早期干預(yù)，眼底鏡檢查或眼底彩色照相檢查有助于確診，但均需要患者定期前往醫(yī)院檢查，很多患者缺乏對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)，常常延誤診治，最終致盲。

說到剛剛獲批的兩款產(chǎn)品，深圳硅基智能科技有限公司產(chǎn)品由安裝U盤組成，功能模塊包括：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷云端、醫(yī)生診斷客戶端和系統(tǒng)管理端。適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進(jìn)行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否可見II期及II期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變以及進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

據(jù)悉，深圳硅基智能科技有限公司是一家致力于醫(yī)用有源植入和醫(yī)療人工智能研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的公司，公司總部位于深圳。此外，公司在美國洛杉磯、北京和廣州設(shè)有分部。產(chǎn)品布局包括植入式視網(wǎng)膜電刺激器、無校準(zhǔn)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）、糖網(wǎng)篩查和胃癌篩查等。

而上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司（即“Airdoc”）產(chǎn)品包含客戶端軟件和服務(wù)器端軟件，產(chǎn)品服務(wù)器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計(jì)算機(jī)，服務(wù)器端與客戶端通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行加密的數(shù)據(jù)交互。適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進(jìn)行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否發(fā)現(xiàn)中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變以及進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

Airdoc成立于2015年，由來自微軟、谷歌、雅虎、新浪、強(qiáng)生、輝瑞等頂尖公司的核心技術(shù)產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)聯(lián)合組建。2015年11月，Airdoc獲得溪山天使會(huì)天使輪投資。后續(xù)陸續(xù)獲得搜狗、復(fù)星、平安、中信多輪融資。

Airdoc目前已涉獵的領(lǐng)域包括眼部、皮膚、大腦、神經(jīng)、心血管、病理、大影像等。其產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配鏡連鎖、體檢機(jī)構(gòu)的應(yīng)用已經(jīng)遍布全國各地，每天為數(shù)以萬計(jì)的用戶提供健康風(fēng)險(xiǎn)篩查服務(wù)。

上述兩款產(chǎn)品均采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的自主設(shè)計(jì)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，基于分類標(biāo)注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對(duì)算法模型進(jìn)行訓(xùn)練和驗(yàn)證。通過獲取眼底相機(jī)拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學(xué)習(xí)算法對(duì)圖像進(jìn)行計(jì)算、分析，得出對(duì)于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。

值得一提的是，目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。

近兩年，為了加速AI醫(yī)療產(chǎn)品的審批進(jìn)度，國家藥監(jiān)局開辟了綠色通道。自2019年4月以來，科亞醫(yī)療、鷹瞳醫(yī)療、數(shù)坤科技、硅基智能等5個(gè)糖網(wǎng)和冠脈類產(chǎn)品進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道”。

進(jìn)入2020年，我國AI產(chǎn)品審批的更是迎來了重大突破。2020年1月15日，科亞醫(yī)療旗下公司研發(fā)的冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品通過器審中心審批，成為我國首個(gè)應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類器械過審。2020年2月7日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司AI事業(yè)部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研制的人工智能“心電分析軟件”（AI-ECGPlatform）獲得批準(zhǔn)，也成為目前唯一一款同時(shí)獲得NMPA批準(zhǔn)、FDA批準(zhǔn)和CE認(rèn)證的人工智能心電產(chǎn)品。

再加上剛剛獲批的兩款產(chǎn)品，可以說經(jīng)過多年的發(fā)展，我國AI醫(yī)療行業(yè)商業(yè)化進(jìn)程正在加速，AI醫(yī)療為自己正名的時(shí)候也許不遠(yuǎn)了。