8月12日訊 日前，筆者查詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，樂普恒久遠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸倍他司汀片的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請即將獲得審批通過，該品種有望成為鹽酸倍他司汀片首家過評產(chǎn)品。
資料顯示，鹽酸倍他司汀是一種組胺H1受體激動劑，主要用于治療各種眩暈綜合征、慢性缺血性腦血管疾病、美尼爾氏綜合征和相關的眩暈癥狀等，目前原研產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市。
聚焦抗眩暈藥物需求 多學科領域治療優(yōu)選
倍他司汀片細分市場正在持續(xù)擴容，高品質(zhì)仿制藥具備市場操作和產(chǎn)品上量空間，通過仿制藥一致性評價的品種將迅速占據(jù)市場競爭優(yōu)勢
眩暈在臨床上十分常見，超過八成患者可以通過改變生活習慣和規(guī)范藥物治療有效控制眩暈的發(fā)生。一項涵蓋13個國家、共納入4294例患者的跨國、非干預性觀察研究，通過為期28個月的眩暈信息及真實世界管理得出研究結(jié)果：倍他司汀是治療不同病因眩暈的藥物中處方率最高的抗眩暈藥物。
伴隨新醫(yī)改加大基層醫(yī)療衛(wèi)生投入，縣域藥品市場得到激活，基層醫(yī)療需求逐步得到釋放。倍他司汀在神經(jīng)內(nèi)科、急診科、耳鼻喉科、心內(nèi)科、老年科等多個領域應用廣泛，細分市場正在持續(xù)擴容。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年倍他司汀的市場容量從3.36億元增長到9.87億元。其中，城市公立醫(yī)院銷售占比基本穩(wěn)定在50%，縣級公立醫(yī)院的銷售占比則從14.13%上升至37.36%，呈現(xiàn)快速增長趨勢，相關品種的市場需求和發(fā)展?jié)摿薮蟆?/div>
產(chǎn)品方面，倍他司汀的化合物主要有甲磺酸鹽和鹽酸鹽兩種形式，主要劑型包括注射液、口服液和片劑等。放射性同位素標記藥物研究結(jié)果表明，鹽酸倍他司汀片劑使用方便，口服后能夠迅速被人體吸收，進而達到治療所需的血藥濃度，臨床用量可觀。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年倍他司汀片劑銷售額占比達到47.14%，和注射劑銷售額幾乎持平。值得關注的是，以鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、鹽酸倍他司汀注射液等為代表的注射劑品種，生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)超過60家，市場“紅海”競爭格局明顯。
與之形成對比的是，甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片等為代表的口服片劑品種，生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)不足25家，其中甲磺酸倍他司汀片原研藥品種在國內(nèi)醫(yī)院終端的年銷售金額連續(xù)多年保持在2億～3億元規(guī)模，年增長率超過20%。
作為細分領域極具競爭力的品種，鹽酸倍他司汀片原研產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市，因此市場競爭主要以國產(chǎn)仿制藥產(chǎn)品為主，高品質(zhì)仿制藥具備市場操作和產(chǎn)品上量空間，通過仿制藥一致性評價的品種將迅速占據(jù)市場競爭優(yōu)勢。
首家過評引市場關注 一致性評價紅利將釋放
隨著仿制藥一致性評價逐步深化，細分品種仿制藥的市場準入、競爭格局和盈利空間將發(fā)生巨變。鹽酸倍他司汀片具備和原研產(chǎn)品一致的品質(zhì)，有望進一步擴大細分領域的市場份額
隨著仿制藥一致性評價逐步深化，細分品種仿制藥的市場準入、競爭格局和盈利空間將發(fā)生巨大變化。在藥品監(jiān)管部門發(fā)布的第十三批、第二十批《仿制藥參比制劑目錄》中，鹽酸倍他司汀片和甲磺酸鹽倍他司汀片分別位列其中。顯然，率先在仿制藥一致性評價競爭中突圍，直接意味著將在市場競爭中獲得先機。
2018年2月，樂普恒久遠藥業(yè)首家申報仿制藥一致性評價補充申請，對標Mylan Laboratories SAS生產(chǎn)在歐盟上市公司的鹽酸倍他司汀片（商品名：Serc®-8，參比制劑），在軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)高標準推進生物等效性試驗研究。
截至目前，鹽酸倍他司汀片和甲磺酸鹽倍他司汀片均未有國內(nèi)企業(yè)品種通過一致性評價。樂普恒久遠藥業(yè)的鹽酸倍他司汀片率先完成生物等效性研究，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交的仿制藥一致性評價補充申請也已經(jīng)完成技術審評工作。
為支持和鼓勵一致性評價工作推進，監(jiān)管政策利好不斷。除了同品種藥品過評生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種外，各地給予直接掛網(wǎng)的激勵也很多。
如今，樂普恒久遠藥業(yè)作為鹽酸倍他司汀首家通過一致性評價的企業(yè)，其片劑產(chǎn)品在療效、安全、質(zhì)量層面均獲得了監(jiān)管認可，具備和原研產(chǎn)品一致的產(chǎn)品品質(zhì)，在未來1～2年的全新藥品采購周期，有望進一步擴大細分領域的市場份額。
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110102000668（1）號