中藥飲片納入追溯系統！首批選定20家藥品批發(fā)企業(yè)

　　8月13日訊　8月11日，河北省藥監(jiān)局官網發(fā)布《關于推進藥品流通追溯系統中藥飲片追溯工作的通知》（下稱《通知》），將一批中藥飲片納入藥品流通追溯系統，并選定20家藥品批發(fā)企業(yè)進行中藥飲片標準數據對照和追溯數據上傳工作。

 

 

　　河北此次第一批納入藥品流通追溯系統的中藥飲片主要包括執(zhí)行《中國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標準》中藥材第一冊、《河北省中藥飲片炮制規(guī)范》2003年版、《河北省中藥材標準》2018年版的中藥飲片品種，以及涉及批發(fā)企業(yè)經營的其他中藥飲片品種。

 

　　值得注意是的，河北省此次選定了20家藥品批發(fā)企業(yè)（見下表）進行中藥飲片標準數據對照和追溯數據上傳工作。要求企業(yè)按照中藥飲片名稱、執(zhí)行標準、生產企業(yè)、產地等產品信息，對照《中藥飲片基礎數據標準化對照表（第一批）》，形成品種編碼對應關系。將本單位中藥飲片的供貨商、客戶的所屬區(qū)域與中心的“行政區(qū)域信息”進行對照，形成區(qū)域代碼對應關系。

 

　　表 第一批加入河北省中藥飲片追溯企業(yè)名單

 

　　按照《通知》要求，上述20家批發(fā)企業(yè)需要在所有品種對照完成后，生成本企業(yè)中藥飲片進銷存XML數據文件，按照原藥品制劑進銷存XML數據上傳方式，每日向系統上傳。在2020年8月12日完成中藥飲片品種對照和追溯數據上傳工作。

 

　　有行業(yè)人士指出，河北此次以批發(fā)企業(yè)作為中藥飲片追溯抓手并不意外，去年該省就已發(fā)文要求全省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)須在9月15日前全部加入河北省藥品追溯系統。“當時的文件就指出，藥品追溯系統首先將實施批準文號和注冊證號管理（進口藥品）的藥品納入監(jiān)控范圍，將中藥飲片納入監(jiān)控范圍已在后續(xù)計劃中。而入網后藥品經營企業(yè)每日上報藥品進銷存信息情況也是在去年文件中已經明確，此次只是把中藥飲片也納入。”

 

 

　　中藥飲片的整治可以說是近年監(jiān)管的重點之一。在年初的全國藥品注冊管理工作和上市后監(jiān)管工作會議上，也提出要聚焦藥品安全難點領域、突出問題，深入開展中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等專項整治。

 

　　其實，近年隨著監(jiān)管工作的加強、行業(yè)質量意識的提升，國內中藥材及中藥飲片的質量逐年好轉。數據顯示，去年全國抽驗的54188批中藥材及飲片質量檢驗，平均合格率已達到91%，總體質量情況呈現穩(wěn)中向好的趨勢。

 

　　2013-2019年全國中藥材及飲片抽驗合格率

　　 （來源：中國食品藥品檢定研究院）

 

　　中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任，尤其是作為源頭的生產企業(yè)?！端幤饭芾矸ā返谌艞l規(guī)定，中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

 

　　目前，對于中藥飲片的抽檢主要在銷售和使用環(huán)節(jié)抽樣。按照有關規(guī)定，抽檢的中藥飲片若經檢驗不符合標準規(guī)定或檢出非法成分，標示生產企業(yè)所在地藥監(jiān)部門按規(guī)定送達檢驗報告書和“擬公告告知書”時，需由標示生產企業(yè)在送達回執(zhí)中書面確認是否生產過涉及的不合格產品，以便采取相應的監(jiān)管措施。

 

　　《醫(yī)藥經濟報》記者檢索了2020年在國家藥監(jiān)局網站發(fā)布的2020年各地監(jiān)管信息，涉及不合格中藥飲片的有14期，共計123個批次不合格中藥飲片，其中有23個批次的標示生產企業(yè)否認生產，占18.7%。可見，不合格中藥飲片標示生產企業(yè)否認生產的情況依然存在。

 

　　分析人士認為，中藥飲片追溯的完善、追溯體系的健全可以大大減低類似的情況的發(fā)生，如此次把中藥飲片納入監(jiān)控范圍的河北藥品追溯系統，就對第一批入網的藥品批發(fā)企業(yè)及視頻傳輸條件成熟企業(yè)試行視頻傳輸非現場監(jiān)控，將企業(yè)倉庫視頻監(jiān)控接入藥品流通非現場監(jiān)控系統，藥品監(jiān)管部門可實時查看藥品經營企業(yè)倉庫視頻監(jiān)控。

 

　　此外，物聯網、條形碼、射頻識別（RFID）、大數據等技術的應用，也有望強化從流通鏈條上對中藥飲片質量的保障。