8月13日訊 新的《藥品管理法》實施后，各地針對該法陸續(xù)出臺了行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)。8月11日，重慶市藥監(jiān)局印發(fā)了《重慶市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》（以下簡稱《規(guī)則》）。
《規(guī)則》就正確履行藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管職責(zé)，保障行政處罰裁量的正確行使，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定了新規(guī)則。
根據(jù)《規(guī)則》，行政處罰裁量分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰五個等級。除規(guī)定的不予、減輕、從輕和從重處罰的其他情形，應(yīng)當(dāng)適用一般行政處罰。
零售藥店，這些紅線別碰
需要注意的是，在《規(guī)則》提及的行政處罰裁量中，也談到了對藥品零售企業(yè)的處罰。那么，具體如何裁量？如何處罰呢？
首先，需要提醒的是，按照《規(guī)則》，零售藥店具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”處罰：
1、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的；
2、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導(dǎo)致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；
3、經(jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴重后果的；
4、造成重大社會影響的；
5、其他屬于“情節(jié)嚴重”情形的。
其次，對于藥品經(jīng)營企業(yè)具備以下情形的，視為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條的“充分證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。
1、進貨渠道合法，且能提供真實合法的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書、銷售票據(jù)等證明；
2、藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；
3、藥品的儲存、保管和養(yǎng)護未違反有關(guān)規(guī)定且有真實完整的記錄。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)專家會研討，認定為不影響安全性、有效性的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告，可以免予罰款。
這些情況，可不予處罰
此外，按照《規(guī)則》，在實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮以下因素進行裁量，主要涉及涉案產(chǎn)品風(fēng)險性、違法行為危害后果、違法行為人主觀故意程度、違法行為性質(zhì)嚴重程度、違法行為頻次及持續(xù)情況、違法行為社會影響程度以及其他影響處罰裁量的因素。
當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予處罰：
1、主動中止違法行為，未造成危害后果的；
2、違法行為輕微并及時糾正，未造成危害后果的；
3、不滿十四周歲的人有違法行為的；
4、精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；
5、除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；
6、其他依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的。
當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：
1、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；
2、主動消除或者減輕違法行為危害后果的；
3、主動中止違法行為，危害后果輕微的；
4、主動報告并如實陳述違法行為的；
5、當(dāng)事人揭發(fā)重大違法行為或者提供辦案機關(guān)尚未掌握的其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實的，或者配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為有其他立功表現(xiàn)的；
6、受他人脅迫實施違法行為的；
7、涉案財物或違法所得較少；
8、其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。
當(dāng)事人的違法行為有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：
1、違法行為輕微，社會危害性較小的；
2、受他人誘騙實施違法行為的；
3、在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；
4、當(dāng)事人有充分證據(jù)證明不存在主觀故意或者重大過失的；
5、當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；
6、積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；
7、其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從重行政處罰：
1、違法行為持續(xù)半年以上或者連續(xù)12個月內(nèi)累計3次受到吊銷許可證以外處罰的；
2、主觀上有故意或者重大過失的；
3、脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發(fā)生違法行為的；
4、阻撓、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品（場所）的；
5、對投訴舉報人、見證人、證人等相關(guān)人員打擊報復(fù)的；
6、違法行為人拒不采取整改、主動召回等措施，造成嚴重危害后果；
7、被責(zé)令停止、責(zé)令糾正違法行為后，繼續(xù)實施違法行為的；
8、涉案產(chǎn)品風(fēng)險高的；
9、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、化妝品，經(jīng)處理后再犯的；
10、造成重大社會危害后果或嚴重危害人體健康的；
11、在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；
12、有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形的；
13、法律法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。
附：規(guī)則所稱“高風(fēng)險產(chǎn)品”包括以下產(chǎn)品
1、涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、血液制品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、注射劑藥品、放射性藥品或含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品；
2、涉案藥品非法添加西藥成分、禁限用物質(zhì)，或者使用非藥品原料生產(chǎn)的；
3、涉案醫(yī)療器械屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產(chǎn)品，或者屬于國家認定的高風(fēng)險醫(yī)療器械品種；
4、涉案化妝品添加禁用物質(zhì)或超量添加限用物質(zhì)的；
5、涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；
6、其他可以判斷為高風(fēng)險的產(chǎn)品。
110102000668（1）號