8月13日訊 近日，亞寶藥業(yè)按仿制4類報(bào)產(chǎn)的硫辛酸注射液注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批并首家過評(píng)。硫辛酸注射液為糖尿病用藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫辛酸注射劑銷售額超過17億元。
硫辛酸注射液為糖尿病用藥，用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常及其他氧化應(yīng)激所致疾病。原研藥是德國(guó)史達(dá)德的奧力寶，在德國(guó)用于治療糖尿病性神經(jīng)病已有數(shù)十年歷史，國(guó)內(nèi)一些廠家亦將其用作肝保護(hù)劑。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端硫辛酸注射劑銷售額超過17億元。亞寶藥業(yè)占據(jù)35.68%的市場(chǎng)份額，重慶藥友制藥占比23.91%，原研廠家史達(dá)德占比3.65%。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)硫辛酸注射液生產(chǎn)廠家有15家（14家國(guó)產(chǎn)+1家進(jìn)口），亞寶藥業(yè)該品種此前已有一個(gè)規(guī)格獲批上市。目前硫辛酸注射液未有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，倍特藥業(yè)、華康藥業(yè)、神龍藥業(yè)、花園藥業(yè)、丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)等5家企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中；亞寶藥業(yè)、開封制藥提交的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)已發(fā)件。
硫辛酸注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況
此外，亞寶藥業(yè)、新時(shí)代藥業(yè)、天方藥業(yè)等3家企業(yè)按仿制4類提交硫辛酸注射液上市申請(qǐng)，亞寶藥業(yè)的硫辛酸注射液注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將成為該品種首家過評(píng)企業(yè)。
硫辛酸注射液仿制4類報(bào)產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA
110102000668（1）號(hào)