8月17日訊 日前，江西山香藥業(yè)的甲苯磺酸索拉非尼片獲批上市，為國內(nèi)首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，2020年已有38個首仿獲批上市，原研產(chǎn)品在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售額超過180億；5家藥企獲批首仿數(shù)達2個及以上，正大天晴（含子公司）以5個首仿領(lǐng)跑；勃林格殷格翰、阿斯利康分別有5個品種、3個品種誕生首仿；14個重磅首仿有望于2020年底前獲批，來自正大天晴、恒瑞、揚子江等企業(yè)。
表1：2020年至今獲批上市的首仿
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，2020年已有38個首仿（含劑型首仿）獲批上市，原研產(chǎn)品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端合計銷售額超過180億元。
從注冊分類看，38個首仿有31個以新注冊分類提交上市申請，獲批上市后視同通過一致性評價；從治療領(lǐng)域看，消化系統(tǒng)及代謝藥、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物3大類藥物合占“半壁江山”。
正大天晴大贏家，BI、AZ等受沖擊
表2：獲批首仿數(shù)達2個及以上的企業(yè)
38個首仿涉及29家藥企，正大天晴、豪森、東陽光藥、科倫、江西山香藥業(yè)5家藥企獲批首仿數(shù)達2個及以上。
正大天晴（含子公司）以5個首仿領(lǐng)跑，DPP-4抑制劑西格列汀、抗HIV藥恩曲他濱替諾福韋、新型口服抗凝藥達比加群酯在2019年全球銷售額分別超過35億美元、28億美元、15億美元；吸入用布地奈德混懸液為2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端最暢銷的呼吸系統(tǒng)化藥，銷售額超過70億元。
豪森藥業(yè)3個首仿緊接其后，其中精神分裂癥藥帕利哌酮、SGLT-2抑制劑恩格列凈2019年全球銷售額均超過30億美元。
東陽光藥、科倫、江西山香藥業(yè)均有2個首仿獲批。艾司奧美拉唑鎂（江西山香拿下腸溶片首仿，東陽光藥拿下首個腸溶膠囊劑）、索拉非尼（江西山香拿下首仿）在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均超過10億元；DPP-4抑制劑利格列?。|陽光藥拿下首仿）2019年全球銷售額超過5億美元。
圖：涉及品種數(shù)達2個及以上的原研企業(yè)
從已獲批進口的原研企業(yè)看，2020年至今，勃林格殷格翰5個品種有首仿獲批，阿法替尼、利格列汀、達比加群酯在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過2億元；阿斯利康3個品種有首仿獲批，吸入用硫酸特布他林溶液、吸入用布地奈德混懸液、艾司奧美拉唑鎂腸溶片在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過10億元。
人福、海正......4大產(chǎn)品彌補國內(nèi)空白市場
表3：首個在國內(nèi)獲批的產(chǎn)品
注射用西維來司他鈉是一種中性粒細胞彈性蛋白酶抑制劑，具有明確的抑制肺損傷、改善肺功能的效果，是國內(nèi)獲批的首個用于治療急性肺損傷（ALI）和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的藥物，從CDE承辦到獲批上市，歷時不到一個月。
艾爾建研發(fā)的環(huán)孢素滴眼液是全球首個針對干眼癥病因的藥物，2019年全球銷售額為11.89億美元，原研產(chǎn)品還未進入國內(nèi)市場。沈陽興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是國內(nèi)首個以治療干眼癥為適應(yīng)癥的環(huán)孢素類滴眼液。
法匹拉韋片是由日本富山化學(xué)工業(yè)株式會社研發(fā)的一款廣譜抗病毒藥物，核心專利已于2019年8月到期，原研產(chǎn)品還未進入國內(nèi)市場。海正藥業(yè)的產(chǎn)品于2020年2月獲得附條件批準生產(chǎn)，用于治療成人新型或再次流行的流感，此外新型冠狀病毒肺炎新適應(yīng)癥獲批臨床。
正大天晴、恒瑞......14個首仿獲批在即
表3：有望于2020年底前獲批上市的重磅首仿
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，14個重磅首仿藥有望于2020年底前獲批上市，涉及正大天晴、恒瑞、東陽光藥、揚子江、齊魯?shù)?strong>企業(yè)，多個原研產(chǎn)品在2019年全球銷售額超過10億美元。
阿齊沙坦是武田研發(fā)的一款A(yù)ngII受體拮抗劑，2019年全球銷售額767億日元，原研產(chǎn)品還未在國內(nèi)獲批，恒瑞于2017年8月首家以仿制3類報產(chǎn)；托伐普坦是大冢制藥開發(fā)的一款口服選擇性精氨酸加壓素V2受體拮抗劑，2011年進入國內(nèi)市場，恒瑞于2019年4月首家以仿制4類報產(chǎn)。
侖伐替尼是衛(wèi)材開發(fā)的一款多靶點激酶抑制劑，原研產(chǎn)品于2018年9月獲批進口，2019年在國內(nèi)的銷售額已突破10億元，正大天晴于2019年6月首家以仿制4類報產(chǎn)；15家搶奪的丙酚替諾福韋為國外乙肝初始治療首推藥物替諾福韋二吡呋酯的升級版，由吉利德研發(fā)，2019年全球銷售額為4.88億美元，正大天晴于2018年10月首家以仿制3類報產(chǎn)；依維莫司是FDA批準的首個雷帕霉素（mTOR）抑制劑，2019年全球銷售額20.24億美元，正大天晴于2018年11月報產(chǎn)，為國內(nèi)獨家；泊馬度胺是新基研發(fā)的是一種免疫調(diào)節(jié)劑，2019年全球銷售額25.5億美元，原研還未獲批進口，正大天晴于2018年8月首家報產(chǎn)。
沙庫巴曲纈沙坦是諾華開發(fā)的一款心衰藥物，2019年全球銷售額17.26億美元，2017年進入國內(nèi)市場，2019年通過談判納入國家醫(yī)保，組合物專利已于2018年判決無效，上海宣泰海門于2018年11月首家報產(chǎn)。
哌柏西利是全球首個選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，2019年全球銷售額為49.61億美元，原研產(chǎn)品于2018年6月獲批進口，齊魯于2018年11月就首家以仿制4類報產(chǎn)。
舒更葡糖鈉是默沙東/歐加農(nóng)開發(fā)的全球首個特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗藥物，2019年全球銷售額11.31億美元，2017年4月進入國內(nèi)市場，科倫于2018年11月首家以仿制4類報產(chǎn)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月13日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號