8月18日訊 2020年8月3日-10日，國家醫(yī)療保障局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求了意見。8月17日，《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報指南》正式公布。
附件1：
2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》及相關文件，現制定 2020 年國家醫(yī)保藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調整工作方案如下。
一、目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持以人民健康為中心，不斷深化醫(yī)療保障制度改革，建立藥品目錄動態(tài)調整機制，根據基金支付能力動態(tài)調整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實現藥品目錄結構更加優(yōu)化、管理更加科學規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。
二、調整范圍
綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020 年藥品目錄調整范圍如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入 2020 年藥品目錄擬新增藥品范圍。
1.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019 年 12 月 31 日前，進入 5 個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。
符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經審核通過后納入擬新增范圍。獨家藥品的認定，以 2020 年 8 月 17 日為準。
（二）目錄內西藥和中成藥
符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內的藥品，可以納入 2020 年藥品目錄調整范圍。
1.調出目錄藥品的范圍。
?。?）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。
?。?）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。
2.調整支付標準藥品的范圍。
?。?）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。
?。?）根據企業(yè)申報或專家評估，有必要調整限定支付范圍的談判藥品。
（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。
（三）其他
1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。
三、工作程序
2020 年藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判和競價、公布結果 5 個階段：
?。ㄒ唬蕚潆A段（2020 年 7-8 月）。
1.由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、程序。征求社會意見后，公布方案。
2.組建工作機構，建立工作機制，組建專家?guī)?，制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。
（二）申報階段（2020 年 8-9 月）
發(fā)布申報指南。根據 2020 年藥品目錄調整范圍，接收符合條件的申報主體按規(guī)定向國家醫(yī)保局醫(yī)保中心提交必要的資料。對資料進行形式審查，并對通過形式審查的藥品進行公示。
?。ㄈ＜以u審階段（2020 年 9-10 月）
結合企業(yè)申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家進行評審，形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等 4 方面藥品的建議名單。
（四）談判和競價階段（2020 年 10-11 月）
1.就擬納入談判和競價的藥品征求相關企業(yè)意向。根據企業(yè)意向，組織其按要求提交談判（競價）材料。
2.組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。
3.談判專家根據評估意見與企業(yè)開展談判或競價，確定全國統一的醫(yī)保支付標準，同步明確管理政策。
（五）公布結果階段（2020 年 11-12 月）
公布藥品目錄調整結果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實要求。
四、專家構成及職責
（一）評審專家
評審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專家由作風正、業(yè)務強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學、藥物經濟學、醫(yī)保管理專家組成，主要負責論證確定藥品評審技術要點，對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見。臨床組評審專家由相關學術團體和行業(yè)學（協）會推薦，主要負責對本專業(yè)領域內的藥品提出意見建議。
?。ǘy算專家
由地方醫(yī)保部門和相關學術團體推薦的醫(yī)保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學組，分別從醫(yī)?；鹩绊懞退幬锝洕鷮W評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見。
?。ㄈ┱勁泻透們r專家
由醫(yī)保部門代表以及相關專家組成，負責與談判和競價藥品企業(yè)進行現場談判和競價。
五、監(jiān)督機制
?。ㄒ唬┲鲃咏邮芨鞣奖O(jiān)督
主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，對符合條件提出申報的藥品名單進行公示。加強與企業(yè)的溝通，通過召開座談會等方式提高目錄調整工作的透明度。設立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。
?。ǘ┩晟苾瓤貦C制
明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規(guī)范，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專家監(jiān)督
建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。
附件：
2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報藥品的范圍
一、目錄外藥品
符合本方案第二部分“（一）目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。
二、目錄內藥品
?。?）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。
?。?）處于協議有效期內，經國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報調整限定支付范圍的談判藥品。
附件 2
2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報指南
根據《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》相關要求，為做好 2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報工作，現就申報有關事項通知如下：
一、申報范圍
?。ㄒ唬┠夸浲馕魉幒椭谐伤?。
符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以按程序提出申報。
1.納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品。
2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
3.納入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》《臨床急需境外新藥名單（第二批）》《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》或《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，且于2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。
4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。
5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。
6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。
7.2019 年 12 月 31 日前，進入 5 個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外。
（二）目錄內西藥和中成藥。
符合《基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第十條要求，且具備以下情形之一的醫(yī)保目錄內藥品，可以按程序提出申報。
1.處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品；
2.處于協議有效期內，經國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品。
?。ㄈ┲兴庯嬈恍枰髽I(yè)申報。
二、申報主體
符合本指南申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權主體。
三、申報方式
統一采取網上申報的方式，同步提交紙質申報材料。申報不收取任何費用。
四、申報內容
主要包括申報藥品基本信息、費用信息、支持性材料等，具體內容及相關要求以“2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報系統”內容為準。
五、申報流程
（一）接收申報。
1.網上申報。申報主體通過“2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報系統”在線提交申請。網上申報時間為 2020 年 8 月 21 日 9：00 至 8 月30 日 17：00，到期后申報系統將自動關閉。
申報主體申報前須按要求進行注冊，獲取唯一單位賬號等信息。同一申報主體只對應一個賬號，禁止重復注冊。同一申報主體申報多個藥品應在同一賬號下申報。
2.提交紙質申報材料。網上申報提交后，將網上填報內容和《企業(yè)承諾書》打印并加蓋單位公章后，連同上傳的其他材料按順序裝訂后，郵寄或快遞至國家醫(yī)保局醫(yī)保中心。紙質申報材料請于 2020 年 8 月 30 日前寄出（以寄出郵戳為準）。
?。ǘ┬问綄彶?。
1.審核。收到企業(yè)申報資料后，將按申報規(guī)則進行審核，審核結果分為“通過”、“不通過”和“補充資料”三種。申報主體可登錄申報系統查詢審核結果。審核結果為“補充資料”但未按要求完成資料補充的視為“不通過”。
2.公示。通過審核的藥品名單將在網上公示一周。如有不符合申報條件的藥品，社會各界可以提出意見。
?。ㄈ┕济麊?。
公示結束后，將正式公布通過形式審查的藥品名單。
六、咨詢渠道
申報期間，開通咨詢電話和電子郵箱解答與申報相關的問題。
咨詢電話：010-89061448,89061449。
電子郵件：ybzx@nhsa.gov.cn（咨詢郵件需注明聯系人、單位及聯系電話）。
咨詢時間：2020 年 8 月 21 日至 8 月 30 日，每日9：00-17：00。
七、紙質資料郵寄地址
國家醫(yī)保局醫(yī)保中心藥品目錄調整申報工作組。地址：北京市西城區(qū)月壇北小街 2 號院 119 室，郵編：100830。
110102000668（1）號