8月17日訊 8月12日，海南倍特藥業(yè)、武漢啟瑞藥業(yè)以仿制4類提交的注射用伏立康唑上市申請獲得CDE承辦受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗真菌藥TOP10產(chǎn)品中，注射用伏立康唑以29%的市場份額排在首位。
圖1：8月12日注射用伏立康唑承辦情況
來源：CDE官網(wǎng)
伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，能抑制真菌麥角甾醇的生物合成而起到抗真菌的作用，對念珠菌、曲霉菌等真菌均具有殺菌作用，是治療嚴(yán)重曲霉菌感染的一線藥物。目前國內(nèi)上市銷售的伏立康唑主要劑型有膠囊劑、片劑、注射劑、干混懸劑等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端伏立康唑銷售額超過50億元，其中注射劑獨(dú)占“半壁江山”。在全身用抗真菌藥TOP10產(chǎn)品中，注射用伏立康唑以29%的市場份額排在首位。
目前國內(nèi)市場有5家企業(yè)擁有注射用伏立康唑生產(chǎn)批文，暫未有企業(yè)的產(chǎn)品過評，也未有企業(yè)提交一致性評價補(bǔ)充申請，但有7家企業(yè)以仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請，如若獲批上市，將視同通過一致性評價。
圖2：注射用伏立康唑新分類報產(chǎn)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
從承辦日期看，齊魯制藥于2018年7月首家以新分類提交注射用伏立康唑上市申請，海南普利制藥緊接其后。海南倍特藥業(yè)于2019年8月提交該產(chǎn)品上市申請，2020年8月12日再次提交，推測為新品規(guī)報產(chǎn)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月14日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號