9月24日訊 9月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于復(fù)方三七補血膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告：
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，復(fù)方三七補血膠囊等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。
相關(guān)藥品上市許可持有人需在2020年12月10日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
附件2
非處方藥說明書范本
1.復(fù)方三七補血膠囊
復(fù)方三七補血膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
孕婦禁用
[藥品名稱]
通用名稱：復(fù)方三七補血膠囊
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]養(yǎng)血活血，調(diào)經(jīng)止痛。用于血虛證，月經(jīng)量少，月經(jīng)后期，經(jīng)行腹痛。[規(guī)格]每粒裝0.35克[用法用量]口服。一次2粒，一日2次；飯后服。[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有頭痛等個例報告。[禁忌]
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。[注意事項]
1.忌食辛辣、生冷食物。2.感冒時不宜服用。患有其他疾病者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。3.平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)月經(jīng)過少，或經(jīng)期錯后，或陰道不規(guī)則出血者應(yīng)去醫(yī)院就診。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.血虛證嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標準][批準文號][說明書修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)址：如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
2.月泰貼臍片
月泰貼臍片說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
[藥品名稱]
通用名稱：月泰貼臍片
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]理氣止痛，活血化瘀，溫經(jīng)散寒。用于寒凝血瘀引起的原發(fā)性痛經(jīng)，可改善經(jīng)期小腹疼痛。
[規(guī)格]每片重0.55克
[用法用量]外用，先將患者臍部（神闕穴）周圍的皮膚用溫水洗凈、擦干，然后將無紡膠布與PVC片分離，棄去PVC片，將藥片對準臍部，粘貼牢固，即可。一日1次，一次1貼，于經(jīng)前3天開始使用，持續(xù)至經(jīng)來3天為止。連用3個月經(jīng)周期。
[不良反應(yīng)]有局部皮膚瘙癢個例報告。
[禁忌]
1.臍部或周圍有炎癥及皮膚損傷者禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.本品為外用藥，切忌口服。
2.過敏體質(zhì)者慎用；對無紡膠布過敏者，可用其他醫(yī)用膠布固定。
3.忌生冷食物，不宜洗涼水澡。
4.婦科器質(zhì)性疾?。ㄈ缱訉m內(nèi)膜異位癥等）所致的痛經(jīng)應(yīng)去醫(yī)院就診。
5.痛經(jīng)伴月經(jīng)過多者，應(yīng)及時去醫(yī)院就診。
6.使用后痛經(jīng)不減輕，或重度疼痛者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.青春期少女、更年期婦女、有生育要求者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
3.麥當(dāng)乳通顆粒
麥當(dāng)乳通顆粒說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
[藥品名稱]通用名稱：麥當(dāng)乳通顆粒漢語拼音：[成份][性狀][功能主治]益氣、養(yǎng)血、通乳。用于產(chǎn)后氣血虛弱所致的缺乳或無乳，癥見：產(chǎn)后乳汁稀少，甚至全無，質(zhì)地清稀，乳房柔軟，無脹感。[規(guī)格]每袋裝10克（相當(dāng)于飲片12.75克）[用法用量]口服，一次10克，一日3次，3天為一療程。[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)個例報告。[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。[注意事項]1.忌食辛辣，勿過食咸味、酸味。2.惡露過多者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
4.合并有高血壓、心臟病、肝病、腎病、結(jié)核病等疾病者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
6.若乳房紅腫熱痛，或乳汁突然減少，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.服藥3天，乳汁未見增多，應(yīng)去醫(yī)院就診。8.若服藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，或乳兒有不良反應(yīng)，均應(yīng)停藥并向醫(yī)師咨詢。9.過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標準][批準文號][說明書修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)址：如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
4.龍膽瀉肝軟膠囊
龍膽瀉肝軟膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
[藥品名稱]
通用名稱：龍膽瀉肝軟膠囊
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]清肝膽，利濕熱。用于肝膽濕熱，頭暈?zāi)砍啵Q耳聾，脅痛口苦，尿赤，濕熱帶下。
[規(guī)格]每粒裝0.45克
[用法用量]口服，一次4粒，一日3次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有皮疹、瘙癢、惡心、腹痛、腹瀉等不良反應(yīng)報告。
[禁忌]
1.孕婦忌服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌煙、酒及辛辣食物。
2.建議飯后服用，不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者，以及正在接受其他治療的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.脾胃虛寒、體弱便溏者慎用。
5.服藥后大便次數(shù)增多且不成形者，應(yīng)酌情減量。
6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他癥狀，應(yīng)停藥，并去醫(yī)院就診。
8.服用本品不宜超過2周，超過2周應(yīng)向醫(yī)師咨詢。
9.過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標準][批準文號][說明書修訂日期][生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)址：如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
110102000668（1）號