新澤西州新不倫瑞克2020年9月24日 /美通社/ -- 強(qiáng)生（NYSE：JNJ）（以下稱“公司”）今天宣布啟動其針對公司候選新冠疫苗JNJ-78436735的3期大規(guī)模關(guān)鍵性多國3期試驗（ENSEMBLE），疫苗由其旗下各楊森制藥公司開發(fā)。ENSEMBLE試驗的啟動基于公司1/2a期臨床研究得到積極的中期結(jié)果，該研究結(jié)果表明單次疫苗接種后的安全性和免疫原性支持進(jìn)一步開發(fā)。這些結(jié)果已提交給medRxiv，即將在網(wǎng)上發(fā)布。根據(jù)這些結(jié)果并在與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行討論后，ENSEMBLE將在三大洲招募最多6萬名志愿者，并將研究單劑疫苗與安慰劑在預(yù)防新冠肺炎方面的安全性和有效性。
強(qiáng)生將繼續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)能力，并有望實現(xiàn)其每年提供10億劑疫苗的目標(biāo)。公司致力于以非營利方式向公眾提供負(fù)擔(dān)得起的應(yīng)急新冠疫苗，如果證實其安全有效，期望在2021年初提供首批新冠疫苗以獲得應(yīng)急使用授權(quán)。
強(qiáng)生將按照高道德標(biāo)準(zhǔn)和完備的科學(xué)原則對其候選新冠疫苗進(jìn)行開發(fā)和測試。公司致力于堅持透明度，并分享包括研究方案在內(nèi)的與3期ENSEMBLE研究相關(guān)的信息。
“由于新冠疫情持續(xù)影響著世界各地人民的日常生活，我們的目標(biāo)始終如一 -- 利用公司的全球影響力和科學(xué)創(chuàng)新來結(jié)束這場疫情。”強(qiáng)生總裁兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky說道， “作為全世界最大的醫(yī)療保健公司，我們將秉承最先進(jìn)的科學(xué)思想和嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)攜手加快抗疫進(jìn)程。此項新冠疫苗體現(xiàn)著我們立足協(xié)作并遵守嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)流程的堅定承諾，這個關(guān)鍵的里程碑展示了我們集中精力打好這一攻堅戰(zhàn)所付出的努力。 我們致力于臨床試驗的透明度，并分享包括研究方案在內(nèi)的與我們的研究相關(guān)的信息。”
“我們對于開發(fā)全世界大眾亟需并且安全有效的新冠疫苗一直全情投入。”強(qiáng)生公司執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士說， “我們非常重視科學(xué)合作伙伴和全球衛(wèi)生主管部門提供的合作與支持，同時，我們的全球?qū)＜覉F(tuán)隊也在不懈努力進(jìn)行疫苗開發(fā)并擴(kuò)大我們的產(chǎn)能，力爭實現(xiàn)2021年初交付緊急使用授權(quán)疫苗的目標(biāo)。”
楊森的候選新冠疫苗采用了公司的AdVac®技術(shù)平臺, 這個平臺也曾被用于開發(fā)和制造楊森獲得歐洲委員會批準(zhǔn)的埃博拉疫苗，以及構(gòu)建其候選的Zika、RSV和HIV疫苗。在楊森的所有研究性疫苗計劃中，楊森的AdVac®技術(shù)平臺迄今已為10多萬人接種過疫苗。
有了楊森的AdVac®技術(shù)，疫苗如果成功，預(yù)期推出后該疫苗可在-20攝氏度保持兩年穩(wěn)定，在2-8攝氏度保持至少三個月穩(wěn)定。這使該候選疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗分銷渠道兼容，并且不需要新的基礎(chǔ)設(shè)施就可將其提供給需要的人。
3期ENSEMBLE研究
3期ENSEMBLE研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，用于最多可達(dá)到6萬名18歲以上的成年人（包括來自60歲以上人群的顯著性代表）中評估單劑疫苗與安慰劑相比的安全性和有效性。該試驗將包括有或沒有與新冠肺炎加重的更高風(fēng)險相關(guān)的合并癥患者，并計劃招募來自阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國的參與者。為了評估楊森新冠疫苗的有效性，該計劃將在新冠肺炎發(fā)生率高且具有快速啟動能力的國家/地區(qū)和臨床試驗中心率先啟動。
基于以目標(biāo)為導(dǎo)向的行動以及對多元化和包容性承諾的傳統(tǒng)，公司力求在實施其新冠3期試驗計劃中取得受疫情過多影響人口的代表性。在美國，這包括黑人、西班牙裔/拉丁裔、美洲印第安人和阿拉斯加土著居民的重要代表性。
ENSEMBLE正在根據(jù)HHSO100201700018C號其他交易協(xié)議與美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）防備與響應(yīng)助理部長辦公室下屬生物醫(yī)學(xué)高級研究開發(fā)管理局（BARDA）以及與HHS的國家衛(wèi)生研究院（NIH）下屬國家過敏與傳染病研究所（NIAID）的合作下啟動。
同時，公司還原則上同意與大不列顛及北愛爾蘭聯(lián)合王國（英國政府）合作，在多個國家進(jìn)行一項單獨的3期臨床試驗，以探索楊森候選疫苗的雙劑方案。
“由于我們的候選疫苗現(xiàn)已進(jìn)行全球3期臨床試驗，因此，我們離找到新冠疫情的解決方案又近了一步。我們使用了高度科學(xué)和詢證的方法來選擇候選疫苗。我們非常感謝研究人員的不懈努力以及我們研究的自愿參與者所做出的重要貢獻(xiàn)。我們將密切合作共抗疫情。”強(qiáng)生楊森研發(fā)有限公司全球負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士及哲學(xué)博士Mathai Mammen表示。
公司正在與包括國家政府和全球組織在內(nèi)的利益相關(guān)各方展開討論，以此作為其努力實現(xiàn)承諾的一部分，力爭在疫苗被證明安全有效并獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后實現(xiàn)候選疫苗全球供應(yīng)。
110102000668（1）號