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183個藥通過一致性評價 研發(fā)費用最高上千萬

發(fā)布日期:2020-10-26   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:10月26日訊 據(jù)醫(yī)藥魔方不完全統(tǒng)計,上市公司公告過研發(fā)費用的通過一致性評價藥品(包含視同通過)共有183個。其中,67個費用等

10月26日訊 據(jù)醫(yī)藥魔方不完全統(tǒng)計,上市公司公告過研發(fā)費用的通過一致性評價藥品(包含視同通過)共有183個。其中,67個費用等于或高于1000萬元。而在視同通過的31個藥品中,有24個等于或高于1000萬元。
 
  假如沒有仿制藥一致性評價,就沒有化學(xué)藥品帶量采購機制的開動條件,也無法保持該機制在今天平穩(wěn)運行、在今后持續(xù)擴圍擴面。隨過評企業(yè)、產(chǎn)品增加,仿制藥一致性評價工作正在進入加速發(fā)展的階段。
 
  與此同時,經(jīng)過第三批國家藥品集采的中標(biāo)結(jié)果來看,仿制藥一致性評價對應(yīng)的研發(fā)專項費用成為行業(yè)輿論焦點,探索行業(yè)、企業(yè)正在期盼的、樂于擁護的支持政策、監(jiān)督手段,是當(dāng)下不可回避的重要問題。
 
  本文將試圖從近日獲得的仿制藥一致性評價研發(fā)費用的統(tǒng)計數(shù)據(jù)出發(fā),探討從財政綜合補貼、醫(yī)改聯(lián)動措施、工作監(jiān)督評價等方面增強仿制藥一致性評價的推進節(jié)奏,也談一些具體實施的方式以及細(xì)節(jié)。
 
  1、一致性過評應(yīng)獲得合理補貼
 
  仿制藥一致性過評這項工作,基本上、整體上于國于民有利,是經(jīng)濟內(nèi)循環(huán)、存量改革在制藥細(xì)分領(lǐng)域的重頭戲、基礎(chǔ)工作。那么,國家財政尚無直接對應(yīng)仿制藥一致性過評的合理補貼機制,從何處來?
 
  一是從大的理念上講,既然這項需被支持的工作是存量改革,財政資金來源也要從緊日子里省,爭取“騰籠換鳥”。
 
  二是從具體調(diào)配適宜性看,有些地方財政比上級財政缺錢,就需要拉高財政資源調(diào)配的決策層次;有些地方財政比上級財政有錢,也可申請采取先行先試、先成熟先起步的摸索嘗試。
 
  三是為保證建立穩(wěn)定長效機制,建議由一些具備合理條件的地區(qū)或園區(qū)帶頭摸索出可調(diào)可控、平衡可持續(xù)的經(jīng)驗方法,再逐步推廣復(fù)制。
 
  在我們看,有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實力的醫(yī)藥強省具備財政支持條件,可以支持仿創(chuàng)結(jié)合,認(rèn)同仿制藥一致性評價也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進步,能及時從現(xiàn)有支持政策中獲得紅利償付。有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計劃的醫(yī)藥大園區(qū),可以保持適度前瞻,以有限財政補貼+研發(fā)項目投資的復(fù)合方式支持企業(yè)、產(chǎn)品孵化、追趕技術(shù)潮流,競爭響應(yīng)市場需求。
 
  鑒于財政補貼、基金投資等資源一貫供小于求,我們建議不宜采取大水漫灌的支持方式,而應(yīng)建立兩項程序:一是由企業(yè)、產(chǎn)品提出申請,解決支持資金資源供給不足的問題,優(yōu)勝劣汰;二是由支持資金管理部門、相關(guān)監(jiān)督方面探索開展規(guī)范、合理的篩選、評價,寧缺毋濫。這些程序必然具有很高的社會辨識和透明程度。
 
  2、一致性過評應(yīng)被綜合醫(yī)改做縱橫向比較
 
  仿制藥一致性過評是三醫(yī)聯(lián)動改革的核心工作之一,相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品也受到極為直接、深刻的影響。所謂縱向比較,偏向于考察一個產(chǎn)品過評是首仿么?緊迫性、重要性如何?所謂橫向比較,偏向于考察一個產(chǎn)品過評是難仿么?經(jīng)濟性、競爭性如何?企業(yè)要做最重要決策。
 
  比如:不管在全國或一個區(qū)域、一個園區(qū),一般來說,對首仿成功的過評藥品,相對會看重一些;一般來說,還沒有首仿出現(xiàn)的品種、品規(guī)上,有一些比例屬于難仿行列。再比如:賽道高度雷同的企業(yè)、產(chǎn)品之間應(yīng)考慮合縱連橫,接受業(yè)務(wù)洗牌、優(yōu)勢互補,避免過度擁擠。
 
  通過一致性評價的仿制藥目錄不斷增加,為藥品帶量采購機制源源不斷輸送著采購對象。從兩者發(fā)展的氣勢與志氣來看,在技術(shù)、經(jīng)濟性能及的范圍內(nèi)全面覆蓋是必然到達的目標(biāo)。借鑒基藥目錄、醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入方法,一致性評價、帶量采購也亟待建立支持企業(yè)、產(chǎn)品目錄。
 
  在我們看,各地、各園區(qū)的該類目錄必將高度聯(lián)動,也應(yīng)辨識兩個維度:一是看待首仿的過評藥品與未有過評的仿制藥品,政府主導(dǎo)的支持資金應(yīng)使用藥物經(jīng)濟學(xué)做評價比較,不應(yīng)一味以概念來定性;二是看待仿制藥不同時期的過評產(chǎn)品,應(yīng)避免過度競爭,及時發(fā)布預(yù)警。
 
  總之,各地、各園區(qū)既掌握決定自身財政補貼、基金投資的一定靈活性、決策權(quán),又有必要為全行業(yè)、全市場保護公平性、流動性,這需要相關(guān)政策、合作的運行部門保持緊張、警惕,發(fā)揮實力、張力。因為,我們支持的不僅僅是技術(shù)孵化、追趕,更是市場秩序進步與平衡。
 
  3、一致性評價應(yīng)向高水平高效率精準(zhǔn)看齊
 
  觀察一致性評價研發(fā)費用,我們注意到幾個特點:
 
  一是同一期間、不同企業(yè)的專項費用差別較大,以阿莫西林膠囊為例,康恩貝(0.25g)過評公告時間為2018年11月12日,費用400萬元;科倫藥業(yè)(0.25g)過評公告時間為2018年12月13日,費用736萬元;
 
  二是同規(guī)格產(chǎn)品、不同企業(yè)過評的專項費用隨時間下降,比如吲達帕胺片從902萬元(重慶藥友)降至499萬元(普洛藥業(yè));苯磺酸氨氯地平片從987萬元(華潤賽科)降至260萬元(重慶藥友),等等;
 
  三是獨家過評企業(yè)、產(chǎn)品的專項費用差異巨大,比如醋酸阿比特龍片(恒瑞醫(yī)藥)的專項費用為3905萬元;鹽酸帕羅西汀片(華海藥業(yè))的專項費用為159萬元;替米沙坦片(上海醫(yī)藥)的專項費用為850萬元;卡托普利片(現(xiàn)代制藥)的專項費用為485萬元。
 
  藥企還是精明,體現(xiàn)在兩方面:
 
  一方面是沒有因為行業(yè)輿論說一致性評價機構(gòu)臨時短缺,而一時、一貫“洛陽紙貴”,在很多品規(guī)上,后過評的產(chǎn)品比先過評的產(chǎn)品研發(fā)費用明顯降低,后過評就更被動嘛。還出現(xiàn)許多企業(yè)將一個品種的幾個品規(guī)打包做一致性評價,使總研發(fā)費用的邊際效率增加。
 
  另一方面是不能確定各企業(yè)、產(chǎn)品所公布的上述研發(fā)費用統(tǒng)計金額屬于真實、純粹的專項支出。同一時期、不同企業(yè)的專項費用差別較大,為什么?要有合理解釋。獨家過評企業(yè)、產(chǎn)品的專項費用差異巨大,要有合理解釋。在合理解釋后,支持資金也僅應(yīng)分級定補、并量力而為。
 
  需要澄清的是,財政補貼的申請過程及結(jié)果體現(xiàn)了獎勵性質(zhì),但財政補貼的獎勵水平一般不應(yīng)高于一致性評價研發(fā)費用一定比例,帶有政府背景的基金投資如果僅限于幫扶企業(yè)、產(chǎn)品的一致性評價,也應(yīng)堅持這一原則。以此避免財政補貼專項資金的低效使用,激勵企業(yè)能動。
 
  進一步考慮,部分地方、園區(qū)也應(yīng)探索在提供資金支持的同時,引導(dǎo)受幫助企業(yè)、產(chǎn)品通過公開招標(biāo)、競爭性磋商等方式遴選CRO服務(wù)等,直接好處是:提高費用效率,鼓勵CRO服務(wù)、臨床試驗機構(gòu)做大做強。為避免遭受抵制,可在整個區(qū)域內(nèi)試行,以量來換行業(yè)服從。
 
 
 
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