恒瑞醫(yī)藥他達(dá)拉非片獲批上市

11月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，批準(zhǔn)公司他達(dá)拉非片注冊上市，用于治療勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。

勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）是一種能夠治療的醫(yī)學(xué)狀態(tài)，并不一定是衰老過程中不可避免的部分。隨著現(xiàn)代社會生活節(jié)奏加快、工作壓力增大，ED的發(fā)病率近年呈上升的趨勢，并向年輕化發(fā)展。

1998年正式上市的西地那非 (Sildenafil)為選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑(PDE5-Is)，被認(rèn)為是第一個(gè)可有效治療ED的口服藥物。目前PDE5-Is已經(jīng)成為治療ED最主要的藥物，口服PDE5-Is為治療ED的一線治療，已有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、烏地那非和米羅那非等PDE5-Is藥物獲批上市。已上市的PDE5-Is在起效時(shí)間或作用維持時(shí)間等方面存在著差異，其中，他達(dá)拉非的作用維持時(shí)間更長。

他達(dá)拉非片由Lilly ICOS（禮來與ICOS的合資企業(yè)）及United Therapeutics開發(fā)并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶5抑制劑。恒瑞醫(yī)藥他達(dá)拉非片以化學(xué)藥品4類申報(bào)注冊獲批，視同通過仿制藥一致性評價(jià)。