四川藥企發(fā)威！科倫14個首仿倍特發(fā)力吸入劑

12月9日訊　日前，A股上市藥企三季報(bào)披露完畢，7家四川藥企中，科倫百億營收領(lǐng)跑，12個品種首家過評，在研品種中，14個首仿、13款創(chuàng)新藥令人期待；康弘藥業(yè)盈利能力強(qiáng)，凈利潤最高，重磅品種放量可期；苑東生物新品層出，今年以來拿下2個重磅首仿（含劑型首仿）。非上市四川藥企中，成都倍特、四川匯宇、四川美大康華康藥業(yè)等企業(yè)表現(xiàn)不俗，今年以來成都倍特8個新品獲批（2個為吸入劑），四川匯宇5個注射劑報(bào)產(chǎn)。

 

　　表1：2020年前三季度四川上市藥企業(yè)績情況

 

 

　　來源：上市公司公告

 

　　A股上市藥企（東方財(cái)富網(wǎng)行業(yè)屬性為醫(yī)藥制造）中，有7家企業(yè)（不含ST企業(yè)）所在區(qū)域?yàn)樗拇ㄊ。ㄒ宰缘刂酚?jì)），分別為科倫藥業(yè)、苑東生物、康弘藥業(yè)、成都先導(dǎo)、金石亞藥、華神科技、康華生物。

 

 

　　作為大輸液龍頭企業(yè)，科倫藥業(yè)業(yè)績受疫情影響較大，2020年上半年?duì)I收下滑18.95%，歸母凈利潤下滑72.15%。隨著疫情常態(tài)化，科倫藥業(yè)現(xiàn)有大輸液及制劑板塊快速回升，第三季度業(yè)績回暖，前三季度共實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入116.6億元，同比下滑9.99%；歸母凈利潤5.01億元，同比下滑45.15%，業(yè)績恢復(fù)趨勢明顯。

 

　　2020前三季度科倫藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用9.99億元，同比增長27.75%，研發(fā)力度持續(xù)加大；研發(fā)費(fèi)用占營收比重為8.57%，占比穩(wěn)步提升。目前科倫藥業(yè)已提交52個品種一致性評價補(bǔ)充申請，18個品種已順利過評，其中唑來膦酸注射液、草酸艾司西酞普蘭片、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、奧硝唑片、甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、氟康唑片、頭孢氨芐膠囊、替硝唑片、氫溴酸西酞普蘭片為首家。

 

　　51個品種以新分類報(bào)產(chǎn)，13個已獲批生產(chǎn)并視同過評，其中2020年至今獲批（以狀態(tài)開始日期計(jì)）的新品有11個，鹽酸伐地那非片、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液為首仿+首家過評。

 

　　表2：科倫藥業(yè)在審的新分類報(bào)產(chǎn)品種

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在審的38個品種中有18個在國內(nèi)暫未有仿制藥（含劑型首仿）獲批上市，其中氫溴酸替格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、環(huán)孢素眼用乳劑、替比夫定片、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液……14個品種由科倫藥業(yè)獨(dú)家或首家報(bào)產(chǎn)，拿下首仿的概率比較大。

 

　　在創(chuàng)新藥方面，科倫藥業(yè)聚焦腫瘤賽道，在靶點(diǎn)選擇上，基本實(shí)現(xiàn)已被驗(yàn)證的老靶點(diǎn)（PD-L1、HER2等）和有待驗(yàn)證的新靶點(diǎn)（LAG-3、TIM-3、TROP2等）的合理配置。目前公司有13款創(chuàng)新藥正在開展臨床（10款為1類新藥），PD-L1單抗KL-A167注射液有望于2021年獲批，成為公司首個獲批上市的1類新藥。2款生物類似藥臨床進(jìn)展良好，西妥昔單抗生物類似藥正在開展III期臨床（轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線治療）。

 

 

　　2020年前三季度康弘藥業(yè)營業(yè)收入23.48億元，同比下滑2.56%；歸母凈利潤 5.79億元，同比增長4.85%。疫情之下，中成藥、化學(xué)藥板塊業(yè)績穩(wěn)定增長，重磅品種康柏西普眼用注射液收入7.7億元，同比下滑13.16%（Q3收入3.43億元，同比增長6.62%），隨著越來越多的適應(yīng)癥獲批并依次納入醫(yī)保，海外上市計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，有望迎來進(jìn)一步放量。

 

　　表3：康柏西普眼用注射液部分適應(yīng)癥推進(jìn)情況

 

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫

 

　　前三季度康弘藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用1.6億元，同比下滑16.4%，占營收比重6.7%，研發(fā)管線日益豐富，長期成長動力充足。目前公司有4個品種提交一致性評價補(bǔ)充申請，3個已順利過評，其中鹽酸文拉法辛緩釋片、阿立哌唑口崩片為首家；3個品種以新分類報(bào)產(chǎn)，阿立哌唑口服液已獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內(nèi)首個阿立哌唑口服溶液劑型。

 

　　表4：康弘藥業(yè)在審的一致性評價品種（含新分類報(bào)產(chǎn)）

 

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　創(chuàng)新藥方面，重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白注射液（KH903）2大適應(yīng)癥正在開展II期臨床，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌；特異性溶瘤重組腺病毒注射液（KH901）正在開展II期臨床，用于頭頸部腫瘤；KH906滴眼液正進(jìn)行I期臨床，用于角膜新生血管；中成藥新藥五加益智顆粒正在開展II期臨床，用于輕、中度阿爾茨海默病。

 

 

　　2020年9月2日，苑東生物成功登陸科創(chuàng)板；10月27日，公司上市后首份成績單出爐，前三季度公司營業(yè)收6.73億元，同比下滑0.80%；歸母凈利潤1.25億元，同比增長31.53%。苑東生物聲稱，公司業(yè)績增長主要是富馬酸比索洛爾片銷量增加，布洛芬注射液收入以及新產(chǎn)品上市增加銷售等所致。

 

　　作為創(chuàng)新驅(qū)動型的制藥企業(yè)，苑東生物高度重視創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)保持高比例的投入，2020年前三季度研發(fā)投入1.1億元，占營收比重超過16%。公司深耕臨床急需，開拓創(chuàng)新品種，目前在研項(xiàng)目超過30個，包含7個1類新藥和2個2類新藥。

 

　　表5：苑東生物在審的一致性評價品種（含新分類報(bào)產(chǎn)）

 

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　目前公司已提交8個品種一致性評價補(bǔ)充申請，富馬酸比索洛爾片已順利過評，為國內(nèi)首家；14個品種以新分類報(bào)產(chǎn)，6個已獲批生產(chǎn)并視同過評（均于2020年獲批），鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液為首家且為劑型首仿。在審的新分類報(bào)產(chǎn)品種中，舒更葡糖鈉注射液、氨己烯酸散、布洛芬氨丁三醇注射液暫無首仿獲批。

 

　　在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，一周一次長效口服降糖1類新藥優(yōu)格列汀片正在開展II期臨床；沙班類抗凝藥CX3002片已完成I期臨床試驗(yàn)，用于預(yù)防急性深靜脈血栓形成；2個改良型新藥右旋布洛芬注射液、沙庫巴曲纈沙坦鈣鈉片獲批臨床。

 

 

　　今年以來，部分四川非上市藥企表現(xiàn)也很搶眼，成都倍特、四川匯宇制藥、四川美大康華康藥業(yè)等7家公司拿下16個新品，31個品種申報(bào)上市。

 

　　表6：2020年至今部分四川非上市藥企產(chǎn)品獲批及申報(bào)情況

 

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　成都倍特表現(xiàn)亮眼，8個品種獲批生產(chǎn)，16個品種報(bào)產(chǎn)，獲批品種中，“乙肝神藥”富馬酸丙酚替諾福韋片為首仿+首家過評，頭孢地尼顆粒為劑型首仿，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊首家過評，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液2個吸入劑視同過評。

 

　　四川匯宇制藥雖然沒有新品獲批，但有5個品種申報(bào)上市，均為注射劑；成都百裕制藥的注射用帕瑞昔布鈉首家過評，今年以來有6個品種申報(bào)上市（注冊分類為仿制3類/4類）。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月2日，如有疏漏，歡迎指正！