到期續(xù)約新規(guī)！

12月9日訊　12月7日，湖北發(fā)布《關(guān)于開展國家組織藥品集中帶量采購試點擴圍（湖北）部分品種到期續(xù)約和競價相關(guān)工作的通知》（下稱《通知》），與已發(fā)布續(xù)約通知的其它省份不同，湖北將邀請新過評藥品的企業(yè)和聯(lián)盟地區(qū)未中選的原研藥企業(yè)參加競價，競價價格最低者為新中選企業(yè)，采購周期為2年。

 

　　梳理發(fā)現(xiàn)，湖北或?qū)@7個品種展開新一輪競價。對此，競價降價幅度、哪些品種將由新企業(yè)替代供應(yīng)、新的低價是否會在全國聯(lián)動、湖北模式是否具有示范效應(yīng)等問題引發(fā)業(yè)界關(guān)注。

 

 

　　《通知》顯示，續(xù)約品種范圍包括聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中，中選企業(yè)不超過2家、采購周期原則上為1年的11個品種。對于續(xù)約原則和方式，湖北要求，在確保企業(yè)、市場預(yù)期和價格水平相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，采取“先詢后競”的方式開展本次續(xù)約和競價工作。鼓勵符合條件的原研藥企業(yè)和試點擴圍采購周期內(nèi)集采同品規(guī)通過一致性評價仿制藥（簡稱新過評藥品）企業(yè)積極參與。

 

 

　　具體要求是，對于“原中選企業(yè)為1家或2家，現(xiàn)無新過評藥品”的品種，征詢原中選企業(yè)是否同意以試點擴圍（湖北）原中選價格續(xù)約。對于“原中選企業(yè)為1家或2家，現(xiàn)有新過評藥品”的品種，征詢新過評藥品的企業(yè)和聯(lián)盟地區(qū)未中選的原研藥企業(yè)是否有意向供應(yīng)湖北并參加競價。接著，在完成相關(guān)企業(yè)意見征詢的基礎(chǔ)上開展競價。以原中選價格的低價為最高有效報價，經(jīng)競價后價格最低者為新中選企業(yè)。

 

　　值得關(guān)注的是，約定采購量基數(shù)為試點擴圍省內(nèi)醫(yī)藥機構(gòu)原申報采購量。原中選企業(yè)續(xù)簽的，采購周期原則上為1年，并按規(guī)定簽訂采購協(xié)議；競價產(chǎn)生新中選企業(yè)的，采購周期原則上為2年。

 

　　目前，除湖北外，黑龍江、貴州、山西、新疆、遼寧等地均已著手開展聯(lián)盟采購到期續(xù)約工作。根據(jù)“采購周期視實際情況可延長一年”等相關(guān)規(guī)定，這些省份均采取直接對第一批中選品種啟動第二年的合同簽訂。湖北則與這些省份不同，針對有新過評的品種采取新一輪競價，而且采購周期定為兩年。這些新規(guī)將為新過評企業(yè)帶來市場機會。

 

 

　　經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，11個續(xù)約品種中共有7個品種有新過評企業(yè)。左乙拉西坦片、馬來酸依那普利片兩個品種過評企業(yè)數(shù)量較多，湖北市場上，浙江普洛康裕、揚子江江蘇制藥分別以71.9元、8.93元中選，如開啟競價，價格競爭或十分激烈。

 

　　另外，大品種鹽酸右美托咪定注射液迎來新的過評者也引發(fā)關(guān)注。對于揚子江來說，過評前屬于“光腳”企業(yè)，中選后市場迅速放量，數(shù)據(jù)顯示，2019年市場銷售額超10億元，市場份額上升至33%。今年7月，現(xiàn)代制藥全資子公司國藥集團工業(yè)有限公司的鹽酸右美托咪定注射液獲批，并視同通過一致性評價，成為繼揚子江之后第二家視同通過一致性評價的企業(yè)，其實力不容小覷。

 

　　對于新過評企業(yè)，由于已花費大量資金投入，而大部分市場又被中選企業(yè)占據(jù)，現(xiàn)階段即使過評也難以突圍，那么對于新的競價機會顯然不會輕易放棄。不過，由于國家集采已實現(xiàn)了大幅降價，再度競價，降幅能達到何種程度、多少家企業(yè)能夠支撐起降價要求還有待進一步觀察。

 

　　目前國家集采一年采購到期后，續(xù)約均由各省自行執(zhí)行，且已出現(xiàn)兩種模式，一種是繼續(xù)與中選企業(yè)簽約，另一種則需再度競價。湖北省此次新規(guī)發(fā)布后，對其他省份是否會帶來示范效應(yīng)，如果競價產(chǎn)生新的低價，其他省份是否會參考，這些或可催化市場格局的重新洗牌。

 

　　7個有新過評企業(yè)的品種

品種	原研、過評企業(yè)
鹽酸帕羅西汀片	浙江華海（聯(lián)盟中選）
	北京福元（聯(lián)盟中選）
	浙江尖峰
	GSK
氯沙坦鉀片	浙江華海（聯(lián)盟中選）
	山德士
	揚子江四川海蓉藥業(yè)
	MSD
馬來酸依那普利片	揚子江江蘇制藥（聯(lián)盟中選）
	江蘇康緣
	常州制藥
	石藥歐意
	亞寶
	湖南千金湘江
	MSD
左乙拉西坦片	浙江京新（聯(lián)盟中選）
	浙江普洛康裕（聯(lián)盟中選）
	重慶圣華曦
	北京四環(huán)
	華潤賽科
	華海
	信立泰
	UCB
甲磺酸伊馬替尼	江蘇豪森（聯(lián)盟中選）
	正大天晴（聯(lián)盟中選）
	石藥歐意
	諾華
孟魯司特鈉片	上海安必生（聯(lián)盟中選）
	江蘇萬高
	石藥歐意
	MSD（聯(lián)盟中選）
鹽酸右美托咪定注射液	揚子江（聯(lián)盟中選）
	國藥集團工業(yè)有限公司