新形勢下多措并舉 創(chuàng)新監(jiān)管方式強化主體責任

12月10日訊　12月9日上午，花城廣州。以“創(chuàng)新崛起•擎動未來”為主題的2020全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會暨米房會年會在此隆重舉行。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司二級巡視員徐勝敏在會上做了專題報告，從新形勢下藥品流通監(jiān)管政策設(shè)計、藥品信息化追溯制度要求和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管思路三個層面做了政策解讀。

 

 

 

　　自從2016年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》后，藥品信息化追溯體系建設(shè)全面提速。促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，是藥品信息化追溯體系建設(shè)的目標。國家藥監(jiān)局今年發(fā)布《關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》，進一步加快推動藥品信息化追溯體系建設(shè)。

 

　　全面落實藥品追溯制度意義重大。一方面，可防止假藥、劣藥進入合法渠道，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為；另一方面，能與檢查、檢驗和監(jiān)測等上市后監(jiān)管手段相輔相成，實現(xiàn)協(xié)同監(jiān)管，及時控制風險，進一步保障公眾用藥安全。此外，信息化追溯有助于企業(yè)強化供應(yīng)鏈管理，為落實主體責任提供強有力支持。

 

　　藥品追溯采用分步分類實施，率先對疫苗、國家集采中選品種等重點產(chǎn)品實現(xiàn)可追溯，其他藥品根據(jù)情況逐步納入信息化追溯體系。在此過程中，首先要堅持制度先行，國家藥監(jiān)局定制度，完善法規(guī)要求，落實持有人落實主體責任；二是標準引領(lǐng)，國家藥監(jiān)局現(xiàn)已發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等10項建設(shè)標準，指導(dǎo)行業(yè)統(tǒng)一建設(shè)規(guī)范；三是分步實施，推動藥品上市許可持有人建立并實施追溯制度。目前已經(jīng)基本建成疫苗產(chǎn)品追溯體系，麻醉藥品、精神藥品、血液制品和國家集采中選品種等作為第二批實施全過程追溯的重點品種。今后國家藥監(jiān)局將依據(jù)風險類別、監(jiān)管需要逐步擴大范圍，最終實現(xiàn)已上市藥品全品種可追溯。

 

 

 

　　近年來“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展迅猛，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，方便了公眾購藥，激發(fā)了經(jīng)濟活力。但是，在發(fā)展過程中也出現(xiàn)一些問題，需加以規(guī)范和引導(dǎo)。對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，要以包容審慎的態(tài)度創(chuàng)新監(jiān)管方式，在促進發(fā)展、方便群眾的同時，堅決守住藥品安全底線。

 

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要堅持‘線上線下一致’原則，緊盯實體藥店行為，多管齊下，強化監(jiān)管。一是從法規(guī)制度層面來規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為，目前《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正在起草制定；二是運用信息化系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，借助藥品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息，主動尋找風險和隱患，及時調(diào)查處置，實現(xiàn)‘以網(wǎng)管網(wǎng)’；三是加強與公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)合，穩(wěn)步促進信用信息共享，發(fā)揮社會共治的作用。

 

 

 

　　根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定和 行政審批“放管服”最新部署，一方面，簡化藥品經(jīng)營審批準入程序，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)整體審批時間壓縮近50%；另一方面，藥監(jiān)部門要督促企業(yè)依法落實質(zhì)量主體責任，持續(xù)合規(guī)經(jīng)營；要強化事中事后監(jiān)管，綜合運用監(jiān)督檢查、監(jiān)測抽檢、稽查辦案等手段，嚴厲查處違法違規(guī)行為。相關(guān)政策設(shè)計體現(xiàn)三個特點：一是全面落實“四個最嚴”要求，強化落實企業(yè)主體責任；二是簡政放權(quán)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升監(jiān)管效能；三是推動優(yōu)化整合市場資源，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　科學監(jiān)管與時俱進，如何規(guī)范和發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營是當前需要考慮的重點之一。藥品監(jiān)管部門要進一步督促零售連鎖企業(yè)總部加強管理，規(guī)范藥品零售連鎖的經(jīng)營模式，零售連鎖要建立嚴格的管理制度，提升自身管理水平。在此過程中，要持續(xù)規(guī)范零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師。

 

　　藥品監(jiān)管部門將細化境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人制度，要求境外藥品上市許可持有人指定唯一境內(nèi)代理人，履行藥品上市后全過程質(zhì)量管理責任。上市許可持有人還應(yīng)加強對醫(yī)藥代表管理，規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為，要讓醫(yī)藥代表回歸學術(shù)推廣的本源。