新形勢(shì)下多措并舉 創(chuàng)新監(jiān)管方式強(qiáng)化主體責(zé)任

12月10日訊　12月9日上午，花城廣州。以“創(chuàng)新崛起•擎動(dòng)未來(lái)”為主題的2020全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)暨米房會(huì)年會(huì)在此隆重舉行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司二級(jí)巡視員徐勝敏在會(huì)上做了專題報(bào)告，從新形勢(shì)下藥品流通監(jiān)管政策設(shè)計(jì)、藥品信息化追溯制度要求和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管思路三個(gè)層面做了政策解讀。

 

 

 

　　自從2016年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》后，藥品信息化追溯體系建設(shè)全面提速。促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，是藥品信息化追溯體系建設(shè)的目標(biāo)。國(guó)家藥監(jiān)局今年發(fā)布《關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》，進(jìn)一步加快推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)。

 

　　全面落實(shí)藥品追溯制度意義重大。一方面，可防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為；另一方面，能與檢查、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)等上市后監(jiān)管手段相輔相成，實(shí)現(xiàn)協(xié)同監(jiān)管，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。此外，信息化追溯有助于企業(yè)強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理，為落實(shí)主體責(zé)任提供強(qiáng)有力支持。

 

　　藥品追溯采用分步分類實(shí)施，率先對(duì)疫苗、國(guó)家集采中選品種等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可追溯，其他藥品根據(jù)情況逐步納入信息化追溯體系。在此過(guò)程中，首先要堅(jiān)持制度先行，國(guó)家藥監(jiān)局定制度，完善法規(guī)要求，落實(shí)持有人落實(shí)主體責(zé)任；二是標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)已發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等10項(xiàng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)行業(yè)統(tǒng)一建設(shè)規(guī)范；三是分步實(shí)施，推動(dòng)藥品上市許可持有人建立并實(shí)施追溯制度。目前已經(jīng)基本建成疫苗產(chǎn)品追溯體系，麻醉藥品、精神藥品、血液制品和國(guó)家集采中選品種等作為第二批實(shí)施全過(guò)程追溯的重點(diǎn)品種。今后國(guó)家藥監(jiān)局將依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別、監(jiān)管需要逐步擴(kuò)大范圍，最終實(shí)現(xiàn)已上市藥品全品種可追溯。

 

 

 

　　近年來(lái)“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展迅猛，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，方便了公眾購(gòu)藥，激發(fā)了經(jīng)濟(jì)活力。但是，在發(fā)展過(guò)程中也出現(xiàn)一些問(wèn)題，需加以規(guī)范和引導(dǎo)。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，要以包容審慎的態(tài)度創(chuàng)新監(jiān)管方式，在促進(jìn)發(fā)展、方便群眾的同時(shí)，堅(jiān)決守住藥品安全底線。

 

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要堅(jiān)持‘線上線下一致’原則，緊盯實(shí)體藥店行為，多管齊下，強(qiáng)化監(jiān)管。一是從法規(guī)制度層面來(lái)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為，目前《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正在起草制定；二是運(yùn)用信息化系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，借助藥品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息，主動(dòng)尋找風(fēng)險(xiǎn)和隱患，及時(shí)調(diào)查處置，實(shí)現(xiàn)‘以網(wǎng)管網(wǎng)’；三是加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等多部門聯(lián)合，穩(wěn)步促進(jìn)信用信息共享，發(fā)揮社會(huì)共治的作用。

 

 

 

　　根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定和 行政審批“放管服”最新部署，一方面，簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)審批準(zhǔn)入程序，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體審批時(shí)間壓縮近50%；另一方面，藥監(jiān)部門要督促企業(yè)依法落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)；要強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)抽檢、稽查辦案等手段，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。相關(guān)政策設(shè)計(jì)體現(xiàn)三個(gè)特點(diǎn)：一是全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是簡(jiǎn)政放權(quán)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升監(jiān)管效能；三是推動(dòng)優(yōu)化整合市場(chǎng)資源，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　科學(xué)監(jiān)管與時(shí)俱進(jìn)，如何規(guī)范和發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是當(dāng)前需要考慮的重點(diǎn)之一。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步督促零售連鎖企業(yè)總部加強(qiáng)管理，規(guī)范藥品零售連鎖的經(jīng)營(yíng)模式，零售連鎖要建立嚴(yán)格的管理制度，提升自身管理水平。在此過(guò)程中，要持續(xù)規(guī)范零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師。

 

　　藥品監(jiān)管部門將細(xì)化境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人制度，要求境外藥品上市許可持有人指定唯一境內(nèi)代理人，履行藥品上市后全過(guò)程質(zhì)量管理責(zé)任。上市許可持有人還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表管理，規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，要讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)推廣的本源。