2020年是“十三五”收官之年，也是“十四五”開啟之年。新冠肺炎疫情爆發(fā)，使得一季度中國的醫(yī)藥健康政策圍繞著疫情防控和復工復產(chǎn)展開；當疫情防控取得階段性勝利之后，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委等醫(yī)藥健康直接相關(guān)部門，圍繞著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革這一重大命題，在醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療等各個層面出臺相關(guān)舉措，繼續(xù)營造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境、提高醫(yī)保支付水平、優(yōu)化醫(yī)療健康服務(wù)。本年度醫(yī)藥健康政策延續(xù)“十三五”以來的重大改革舉措并不斷深化。
總的來說，本年度醫(yī)藥健康政策主題可分為疫情防控、醫(yī)保支付改革、審評審批法規(guī)、藥械集中采購、用藥保障與用藥安全、健康養(yǎng)老和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等。
圖1：2020年醫(yī)藥健康政策要點
圖片來源：火石創(chuàng)造
一、疫情防控
新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以后，黨中央國務(wù)院高度重視，提出要打贏疫情防控的總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于組織做好疫情防控重點物資生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)和調(diào)度安排工作的緊急通知》；國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)通知要求切實加強疫情科學防控，有序做好企業(yè)復工復產(chǎn)工作、關(guān)于改善一線醫(yī)務(wù)人員工作條件切實關(guān)心醫(yī)務(wù)人員身心健康的若干措施；一系列頂層政策的出臺為疫情防控指明方向。藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局從各自部門職責出發(fā)，出臺一些列應(yīng)對疫情的政策舉措，比如國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知；國家藥監(jiān)局繼續(xù)應(yīng)急審批新型冠狀病毒快速檢測產(chǎn)品；國家醫(yī)療保障局 財政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知等。與此同時，各地區(qū)紛紛出臺支撐舉措，支持企業(yè)在疫情之下復工復產(chǎn)，比如北京“16條”、上海“28條”、 深圳“16條”等。
10月17日，中國人大常務(wù)委員會第二十二次會議通過《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）?！渡锇踩ā逢U明了生物安全對于國家安全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國際合作的意義，將重大傳染病防控、生物技術(shù)研究應(yīng)用、動植物進出口檢驗檢疫、病原微生物實驗室設(shè)立管理、人類遺傳資源與生物資源均列為為監(jiān)管與調(diào)整的對象，并分設(shè)專章作出針對性規(guī)定。
圖2：疫情防控相關(guān)政策
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二、醫(yī)保改革
2020年3月5日，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》發(fā)布，意見明確了深化醫(yī)保改革的目標、原則與方向，并提供了付諸行動的路線圖，標志著新一輪醫(yī)保改革大幕將啟。此后，一系列醫(yī)保改革方案相繼推出，比如，國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導意見；國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》；國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》；國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)療保障按病種分值付費（DIP）技術(shù)規(guī)范和DIP病種目錄庫（1.0版）的通知等。
圖3：醫(yī)保改革相關(guān)政策
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三、審評審批法規(guī)規(guī)章
2020年，藥品審評審批領(lǐng)域出臺一系列法律法規(guī)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供清晰的標準。比如，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》、《中藥注冊分類及申報資料要求》以及《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》發(fā)布。
圖4：審評審批相關(guān)法規(guī)規(guī)章
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四、藥品、醫(yī)療器械集中采購
2020年藥品集中采購工作繼續(xù)推進，第二輪集采藥品陸續(xù)開始應(yīng)用，第三輪集采順利落地，采購范圍不斷擴大；醫(yī)療器械領(lǐng)域也開始借鑒藥品領(lǐng)域集采的經(jīng)驗，試點高值器械耗材帶量采購。2020年1月，國家醫(yī)保局等五部門制定了《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》；7月29日，國聯(lián)采發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》，意味著第三批全國集采正式開始；10月16日，聯(lián)采辦發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》（以下簡稱《采購文件》），集中帶量采購符合要求的冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)。11月16日，國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布了《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議第3778號（財稅金融類276號）提案答復的函》，明確全面實行醫(yī)用耗材帶量采購。
圖5：藥械集中采購相關(guān)政策
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五、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療
2020年，尤其是在疫情防控的大背景下，我國在衛(wèi)生健康領(lǐng)域繼續(xù)探索推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)保首診制和預(yù)約分診制，開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)保結(jié)算、支付標準、分級診療、遠程會診、多點執(zhí)業(yè)、家庭醫(yī)生、線上生態(tài)圈接診等改革試點、實踐探索和應(yīng)用推廣。相關(guān)部門出臺一系列政策，促進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。比如，國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導意見》；工信部、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強遠程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知》；國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導意見》等。
圖6：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)政策
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六、用藥保障與用藥安全
近年來，因為原料藥斷供引起的藥品短缺問題層出不窮，為保障藥品供應(yīng)，2020年我國出臺一些列產(chǎn)業(yè)政策，包括工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局四部門聯(lián)合發(fā)布《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》；多部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》；國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》等。
當前，我國高度重視醫(yī)藥、醫(yī)療器械安全問題，仿制藥一致性評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)控、合理用藥、器械標識碼等一系列舉措接連出臺。國家衛(wèi)生健康委會同教育部、財政部、人力資源社會保障部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局6部門制定了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 促進合理用藥的意見》，開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價、加強合理用藥監(jiān)管、規(guī)范藥品推廣和公立醫(yī)療機構(gòu)藥房管理等措施；國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好新形勢下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知；國家藥監(jiān)局出臺關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見；國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公布國家藥物濫用監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）的通知；國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知等。
圖7：用藥保障與用藥安全相關(guān)政策
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七、健康養(yǎng)老
目前，人口老齡化是我國的基本國情，亟需加以積極應(yīng)對。工業(yè)和信息化部、民政部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、全國老齡工作委員會辦公室聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于促進老年用品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導意見》，作為國家層面第一個促進老年用品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引導政策，明確了老年用品產(chǎn)業(yè)重點領(lǐng)域，引導老年用品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建立橫向縱向聯(lián)系促進產(chǎn)需對接?！秶裔t(yī)保局 財政部關(guān)于擴大長期護理保險制度試點的指導意見》印發(fā)，探索建立長期護理保險制度，是黨中央、國務(wù)院為應(yīng)對人口老齡化、健全社會保障體系作出的一項重要部署。國家林業(yè)和草原局辦公室、民政部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室公布了國家森林康養(yǎng)基地（第一批）名單，共96個基地入選。森林康養(yǎng)是以森林生態(tài)環(huán)境為基礎(chǔ)，以促進大眾健康為目的，利用森林生態(tài)資源、景觀資源、食藥資源和文化資源并與醫(yī)學、養(yǎng)生學有機融合，開展保健養(yǎng)生、康復療養(yǎng)、健康養(yǎng)老的服務(wù)活動。國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于確定首批老年健康西部行項目點的通知》，內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭察布市等12個地級市（區(qū)、州）作為首批項目點。通過開展宣傳教育活動、舉辦老年健康大講堂、組織開展義診和上門健康服務(wù)等形式多樣的活動，促進老年人形成健康的行為和生活方式，提高老年人健康素養(yǎng)和健康水平。
圖8：健康養(yǎng)老相關(guān)政策
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八、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃
中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議。在背景下，各地根據(jù)自身產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與資源稟賦，紛紛謀劃“十四五”期間生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路、策略和重點。比如，廣東、蘇州、西安、重慶、廈門等紛紛出臺醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。
資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理
110102000668（1）號