2020年是“十三五”收官之年，也是“十四五”開(kāi)啟之年。新冠肺炎疫情爆發(fā)，使得一季度中國(guó)的醫(yī)藥健康政策圍繞著疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)展開(kāi)；當(dāng)疫情防控取得階段性勝利之后，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)健委等醫(yī)藥健康直接相關(guān)部門(mén)，圍繞著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革這一重大命題，在醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療等各個(gè)層面出臺(tái)相關(guān)舉措，繼續(xù)營(yíng)造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境、提高醫(yī)保支付水平、優(yōu)化醫(yī)療健康服務(wù)。本年度醫(yī)藥健康政策延續(xù)“十三五”以來(lái)的重大改革舉措并不斷深化。
總的來(lái)說(shuō)，本年度醫(yī)藥健康政策主題可分為疫情防控、醫(yī)保支付改革、審評(píng)審批法規(guī)、藥械集中采購(gòu)、用藥保障與用藥安全、健康養(yǎng)老和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等。
圖1：2020年醫(yī)藥健康政策要點(diǎn)
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一、疫情防控
新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以后，黨中央國(guó)務(wù)院高度重視，提出要打贏疫情防控的總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于組織做好疫情防控重點(diǎn)物資生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)和調(diào)度安排工作的緊急通知》；國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)通知要求切實(shí)加強(qiáng)疫情科學(xué)防控，有序做好企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作、關(guān)于改善一線醫(yī)務(wù)人員工作條件切實(shí)關(guān)心醫(yī)務(wù)人員身心健康的若干措施；一系列頂層政策的出臺(tái)為疫情防控指明方向。藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局從各自部門(mén)職責(zé)出發(fā)，出臺(tái)一些列應(yīng)對(duì)疫情的政策舉措，比如國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知；國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)應(yīng)急審批新型冠狀病毒快速檢測(cè)產(chǎn)品；國(guó)家醫(yī)療保障局 財(cái)政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知等。與此同時(shí)，各地區(qū)紛紛出臺(tái)支撐舉措，支持企業(yè)在疫情之下復(fù)工復(fù)產(chǎn)，比如北京“16條”、上海“28條”、 深圳“16條”等。
10月17日，中國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)生物安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生物安全法》）?！渡锇踩ā逢U明了生物安全對(duì)于國(guó)家安全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國(guó)際合作的意義，將重大傳染病防控、生物技術(shù)研究應(yīng)用、動(dòng)植物進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫、病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立管理、人類(lèi)遺傳資源與生物資源均列為為監(jiān)管與調(diào)整的對(duì)象，并分設(shè)專(zhuān)章作出針對(duì)性規(guī)定。
圖2：疫情防控相關(guān)政策
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二、醫(yī)保改革
2020年3月5日，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》發(fā)布，意見(jiàn)明確了深化醫(yī)保改革的目標(biāo)、原則與方向，并提供了付諸行動(dòng)的路線圖，標(biāo)志著新一輪醫(yī)保改革大幕將啟。此后，一系列醫(yī)保改革方案相繼推出，比如，國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見(jiàn)；國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》；國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》；國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)國(guó)家醫(yī)療保障按病種分值付費(fèi)（DIP）技術(shù)規(guī)范和DIP病種目錄庫(kù)（1.0版）的通知等。
圖3：醫(yī)保改革相關(guān)政策
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三、審評(píng)審批法規(guī)規(guī)章
2020年，藥品審評(píng)審批領(lǐng)域出臺(tái)一系列法律法規(guī)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供清晰的標(biāo)準(zhǔn)。比如，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》、《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》、《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》以及《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布。
圖4：審評(píng)審批相關(guān)法規(guī)規(guī)章
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四、藥品、醫(yī)療器械集中采購(gòu)
2020年藥品集中采購(gòu)工作繼續(xù)推進(jìn)，第二輪集采藥品陸續(xù)開(kāi)始應(yīng)用，第三輪集采順利落地，采購(gòu)范圍不斷擴(kuò)大；醫(yī)療器械領(lǐng)域也開(kāi)始借鑒藥品領(lǐng)域集采的經(jīng)驗(yàn)，試點(diǎn)高值器械耗材帶量采購(gòu)。2020年1月，國(guó)家醫(yī)保局等五部門(mén)制定了《關(guān)于開(kāi)展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作的通知》；7月29日，國(guó)聯(lián)采發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2020-1）》，意味著第三批全國(guó)集采正式開(kāi)始；10月16日，聯(lián)采辦發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《采購(gòu)文件》），集中帶量采購(gòu)符合要求的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)。11月16日，國(guó)家醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第三次會(huì)議第3778號(hào)（財(cái)稅金融類(lèi)276號(hào)）提案答復(fù)的函》，明確全面實(shí)行醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)。
圖5：藥械集中采購(gòu)相關(guān)政策
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五、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療
2020年，尤其是在疫情防控的大背景下，我國(guó)在衛(wèi)生健康領(lǐng)域繼續(xù)探索推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)保首診制和預(yù)約分診制，開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)保結(jié)算、支付標(biāo)準(zhǔn)、分級(jí)診療、遠(yuǎn)程會(huì)診、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、家庭醫(yī)生、線上生態(tài)圈接診等改革試點(diǎn)、實(shí)踐探索和應(yīng)用推廣。相關(guān)部門(mén)出臺(tái)一系列政策，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。比如，國(guó)家醫(yī)保局、衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》；工信部、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知》；國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等。
圖6：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)政策
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六、用藥保障與用藥安全
近年來(lái)，因?yàn)樵纤帞喙┮鸬乃幤范倘眴?wèn)題層出不窮，為保障藥品供應(yīng)，2020年我國(guó)出臺(tái)一些列產(chǎn)業(yè)政策，包括工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》；多部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》等。
當(dāng)前，我國(guó)高度重視醫(yī)藥、醫(yī)療器械安全問(wèn)題，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)控、合理用藥、器械標(biāo)識(shí)碼等一系列舉措接連出臺(tái)。國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同教育部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局6部門(mén)制定了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)、加強(qiáng)合理用藥監(jiān)管、規(guī)范藥品推廣和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等措施；國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好新形勢(shì)下抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知；國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)；國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公布國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的通知；國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知等。
圖7：用藥保障與用藥安全相關(guān)政策
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七、健康養(yǎng)老
目前，人口老齡化是我國(guó)的基本國(guó)情，亟需加以積極應(yīng)對(duì)。工業(yè)和信息化部、民政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、全國(guó)老齡工作委員會(huì)辦公室聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)老年用品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，作為國(guó)家層面第一個(gè)促進(jìn)老年用品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)政策，明確了老年用品產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域，引導(dǎo)老年用品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建立橫向縱向聯(lián)系促進(jìn)產(chǎn)需對(duì)接。《國(guó)家醫(yī)保局 財(cái)政部關(guān)于擴(kuò)大長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》印發(fā)，探索建立長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度，是黨中央、國(guó)務(wù)院為應(yīng)對(duì)人口老齡化、健全社會(huì)保障體系作出的一項(xiàng)重要部署。國(guó)家林業(yè)和草原局辦公室、民政部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室公布了國(guó)家森林康養(yǎng)基地（第一批）名單，共96個(gè)基地入選。森林康養(yǎng)是以森林生態(tài)環(huán)境為基礎(chǔ)，以促進(jìn)大眾健康為目的，利用森林生態(tài)資源、景觀資源、食藥資源和文化資源并與醫(yī)學(xué)、養(yǎng)生學(xué)有機(jī)融合，開(kāi)展保健養(yǎng)生、康復(fù)療養(yǎng)、健康養(yǎng)老的服務(wù)活動(dòng)。國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于確定首批老年健康西部行項(xiàng)目點(diǎn)的通知》，內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭察布市等12個(gè)地級(jí)市（區(qū)、州）作為首批項(xiàng)目點(diǎn)。通過(guò)開(kāi)展宣傳教育活動(dòng)、舉辦老年健康大講堂、組織開(kāi)展義診和上門(mén)健康服務(wù)等形式多樣的活動(dòng)，促進(jìn)老年人形成健康的行為和生活方式，提高老年人健康素養(yǎng)和健康水平。
圖8：健康養(yǎng)老相關(guān)政策
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八、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃
中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議。在背景下，各地根據(jù)自身產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與資源稟賦，紛紛謀劃“十四五”期間生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路、策略和重點(diǎn)。比如，廣東、蘇州、西安、重慶、廈門(mén)等紛紛出臺(tái)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。
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110102000668（1）號(hào)