豪森、正大豐海利奈唑胺葡萄糖注射液同一天獲批

12月31日訊　日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，江蘇豪森藥業(yè)的利奈唑胺葡萄糖注射液和江蘇正大豐海制藥的利奈唑胺葡萄糖注射液以補(bǔ)充申請(qǐng)同一天獲批過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利奈唑胺注射劑銷售額超過18億元；今年上半年增速有所下滑。利奈唑胺葡萄糖注射液生產(chǎn)企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥等10家。其中，輝瑞的市場(chǎng)份額最大，占比超過50%；其次是江蘇豪森藥業(yè)33.58%。在此之前，該產(chǎn)品沒有企業(yè)獲批過評(píng)。

 

　　2020年12月29日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布

 

　　資料顯示，利奈唑胺是新型合成抗生素，能抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成，全面覆蓋革蘭氏陽性球菌，與其他抗菌藥幾乎無交叉耐藥，而且具有獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)：生物利用度高、肺組織濃度高、安全性高、低血漿蛋白結(jié)合率。已成為多個(gè)科室抗感染治療的主要用藥之一，廣泛應(yīng)用于呼吸科、血液科、傳染科、外科等科室。

 

　　2020H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利奈唑胺注射劑品牌格局

　　來源：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端利奈唑胺注射劑均保持20%的增速，2019年銷售額超過18億元；今年上半年增速有所下滑。利奈唑胺葡萄糖注射液生產(chǎn)企業(yè)有輝瑞、江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥等10家。其中，輝瑞的市場(chǎng)份額最大，占比超過50%；其次是江蘇豪森藥業(yè)33.58%。值得注意的是，近年隨著國(guó)內(nèi)藥企發(fā)力，輝瑞的市場(chǎng)份額逐步下滑，從2016年超過90%下滑至今年上半年的55.56%。

 

　　

來源：MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　截至目前，利奈唑胺葡萄糖注射液已有江蘇豪森藥業(yè)和江蘇正大豐海制藥兩家企業(yè)過評(píng)，而在此之前，該產(chǎn)品并沒有企業(yè)過評(píng)。此外，浙江醫(yī)藥新昌制藥廠的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中（在藥審中心）；廣州綠十字制藥、石家莊四藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)等4家企業(yè)以仿制4類提交上市申請(qǐng)也在審評(píng)審批中（在藥審中心），獲批后將視同過評(píng)。

 

　　資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)