12月31日，上海醫(yī)藥集團(tuán)公告，其全資子公司上海醫(yī)藥生物治療（美國）有限公司近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）提交了 SPH3127臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。
SPH3127 是一種新型口服腎素抑制劑，目前在中國申報(bào)的適應(yīng)癥為抗高血壓，已在中國完成 II 期臨床研究（開展 II 期臨床研究情況詳見公司公告臨 2019-004 號(hào)），現(xiàn)擬在中國開展 III 期臨床試驗(yàn)。
本次該項(xiàng)目在美國申報(bào)的適應(yīng)癥為輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎，臨床前研究已證明SPH3127 在潰瘍性結(jié)腸炎動(dòng)物模型中具有活性。本次美國藥品申報(bào)擬開展?jié)冃越Y(jié)腸炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
該項(xiàng)目由公司和日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)，雙方共同擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司已向中國、美國、日本、歐洲、澳大利亞、韓國、菲律賓等數(shù)十個(gè)國家/地區(qū)提交該項(xiàng)目的化合物專利申請(qǐng)，并已取得在中國、美國、日本、澳大利亞等數(shù)十個(gè)國家/地區(qū)的授權(quán)。根據(jù)美國藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國 FDA 審評(píng)審批通過后方可進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)上市。
SPH3127 目前尚無同類產(chǎn)品上市。截至目前，公司在該項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 232.83 萬元（僅針對(duì)適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎的該項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用）。
110102000668（1）號(hào)