和黃醫(yī)藥已建立了一支腫瘤專科商業(yè)化團隊，目前已覆蓋全國超過2,000家醫(yī)院。團隊由在中國腫瘤產品商業(yè)化及在神經內分泌瘤領域具有豐富經驗的領導團隊帶領。
此次蘇泰達®獲批是基于一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在預設的中期分析中成功達到無進展生存期（”PFS”）這一預設的主要終點。該研究的積極結果于2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布，并于2020年9月在《柳葉刀·腫瘤學》上發(fā)表。索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常見的3級或以上治療相關不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。
在中國，2018年估計約有67,600例神經內分泌瘤新診斷病例。按照中國的發(fā)病率與流行率比例估算，中國總共或有高達300,000名神經內分泌瘤患者。
關于神經內分泌瘤
神經內分泌瘤（NETs）起源于與神經系統(tǒng)相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源于體內很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤（pNET）和非胰腺神經內分泌瘤（epNET）。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用于治療胰腺神經內分泌瘤及高度分化的非功能性胃腸道或肺神經內分泌瘤。
據Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據估計2018年美國神經內分泌瘤患者約141,000名。
關于索凡替尼（中國商品名：蘇泰達®）
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節(jié)腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯合使用的理想選擇。
和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。
110102000668（1）號