和黃醫(yī)藥已建立了一支腫瘤?？粕虡I(yè)化團隊，目前已覆蓋全國超過2,000家醫(yī)院。團隊由在中國腫瘤產(chǎn)品商業(yè)化及在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的領(lǐng)導(dǎo)團隊帶領(lǐng)。
此次蘇泰達®獲批是基于一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結(jié)果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在預(yù)設(shè)的中期分析中成功達到無進展生存期（”PFS”）這一預(yù)設(shè)的主要終點。該研究的積極結(jié)果于2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布，并于2020年9月在《柳葉刀·腫瘤學》上發(fā)表。索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常見的3級或以上治療相關(guān)不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。
在中國，2018年估計約有67,600例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例。按照中國的發(fā)病率與流行率比例估算，中國總共或有高達300,000名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
關(guān)于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NETs）起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNET）和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNET）。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
據(jù)Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關(guān)注的是，與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據(jù)估計2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者約141,000名。
關(guān)于索凡替尼（中國商品名：蘇泰達®）
索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨特的雙重機制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。
110102000668（1）號