1月19日訊 近日，煙臺大學分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室科研團隊主持研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——瑞欣妥®（注射用利培酮微球（Ⅱ））獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
該藥用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。瑞欣妥®為注射用緩釋微球制劑，是中國首個自主研發(fā)、開展全球注冊、具有自主知識產權的創(chuàng)新微球制劑。
據了解，新型高端制劑的研究開發(fā)，被很多業(yè)內專家視為中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必由之路和前沿陣地，這是由高端制劑的臨床優(yōu)勢、藥物經濟學價值與國家藥品安全戰(zhàn)略所決定的。高端復雜制劑如脂質體、微球等，往往具有明顯的臨床優(yōu)勢，例如更好的有效性和安全性，能夠滿足未被滿足的臨床需求。同時，注射用微球制劑屬復雜制劑，其研發(fā)、生產難度大，技術壁壘高，該技術之前主要被幾家國外企業(yè)掌握。由工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會以及原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2016年聯合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確要重點發(fā)展微球在內的高端制劑，發(fā)展高端制劑產業(yè)化技術。
基于煙臺大學與綠葉制藥“產學研”合作一體化平臺，以煙臺大學藥學學科教師為核心骨干的研發(fā)團隊經過多年努力，陸續(xù)突破新型高端制劑的技術壁壘，打造了全球領先的新型長效制劑技術平臺，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經等重大疾病領域都進行了深度布局。瑞欣妥®的研發(fā)工作由煙臺大學分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室孫考祥教授在綠葉制藥全面主持，劉萬卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成項目的研發(fā)。據煙臺大學藥學院院長王洪波表示，該項目成果也是煙臺大學牽頭，與綠葉制藥集團、中國科學院上海藥物研究所、中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國藥科大學等6家單位協同建設的“新型制劑與生物技術藥物研究協同創(chuàng)新中心”協同創(chuàng)新成果的體現。
精神分裂癥是一種慢性、嚴重的精神疾患，在全世界影響超過2000萬人，也是我國重點防治的精神疾病。
此次被批準上市的瑞欣妥®每兩周肌肉注射一次，具有明顯臨床優(yōu)勢，可避免患者出現口服給藥漏服或過量使用的風險，可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。
因具有明顯的治療優(yōu)勢，瑞欣妥®于2019年12月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評程序，使中國精神分裂癥患者能夠及早獲益于這一新的治療方案。
為了讓全球更多的患者盡快獲益，瑞欣妥®的全球注冊申報工作也在同步開展，目前已在美國進入新藥上市申請階段，并在歐洲開展關鍵臨床研究。該產品的專利在中國、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權，專利期至2032年。
（本報記者 趙秋麗 馮帆 本報通訊員 亓健生 王愛萍）
