同時(shí)，Opdivo（nivolumab）還獲得FDA授予的另一項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于作為輔助療法，治療接受新輔助療法和切除手術(shù)之后的胃食管連接部癌和食管腺癌患者。
胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，也是第三大癌癥死因。2018年有超過(guò)1百萬(wàn)新發(fā)病例，超過(guò)78萬(wàn)患者死亡。在中國(guó)，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種。而食管癌是全球第七大常見(jiàn)癌癥，在中國(guó)，它是第四大癌癥死亡原因，僅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中國(guó)的發(fā)病率較高可能與中國(guó)“趁熱吃“的飲食習(xí)慣相關(guān)。
Opdivo是BMS開(kāi)發(fā)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，通過(guò)阻斷PD-1受體與其配體的結(jié)合，恢復(fù)人體免疫系統(tǒng)的抗腫瘤免疫反應(yīng)。自從在2014年首次獲得FDA批準(zhǔn)以來(lái)，它已經(jīng)被世界上超過(guò)65個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)，治療包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等在內(nèi)的多種癌癥類(lèi)型。
一線(xiàn)治療胃癌和食管癌的BLA得到了名為CheckMate-649的隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。在去年ESMO 2020虛擬大會(huì)上公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，Opdivo與化療構(gòu)成的組合療法將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%（HR=0.80，95% CI，0.68-0.94，p=0.0002）。Opdivo組合療法組患者的中位OS為13.8個(gè)月，化療對(duì)照組這一數(shù)值為11.6個(gè)月。
在腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS>5）的患者中，Opdivo組合療法的效果更好，患者中位OS達(dá)到14.4個(gè)月，化療對(duì)照組為11.1個(gè)月。Opdivo組合療法將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%（HR=0.71，98.4% CI，0.59-0.86，p<0.0001）。
▲CheckMate-649的生存期數(shù)據(jù)（圖片來(lái)源：BMS官網(wǎng)）
作為輔助療法，Opdivo在治療食管癌及胃食管連接部癌患者的3期臨床試驗(yàn)CheckMate-577中也獲得出色結(jié)果。接受Opdivo治療的術(shù)后患者的無(wú)疾病生存期（DFS）達(dá)到22.4個(gè)月，顯著優(yōu)于安慰劑組的11.0個(gè)月（HR=0.69，96.4% CI，0.56-0.86，p=0.0003）。
“今天FDA接受我們的申請(qǐng)代表著胃腸道腫瘤學(xué)界的重要進(jìn)展。”百時(shí)美施貴寶胃腸道癌癥開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士說(shuō)，“CheckMate-649試驗(yàn)的積極結(jié)果具有改變醫(yī)療實(shí)踐的潛力，我們期待與FDA合作，為患者帶來(lái)首個(gè)基于免疫治療的一線(xiàn)治療選擇，在過(guò)去十年里，這些患者還沒(méi)有獲得新型療法。”
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
參考資料：
[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Application for Opdivo® (nivolumab) as Adjuvant Therapy for Patients with Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved January 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210120005097/en
[2] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Application for Opdivo® (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in metastatic Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma. Retrieved January 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210120005166/en
