作為人體血漿中最主要的蛋白成分，人血白蛋白在搶救和重癥患者治療中具有挽救生命的作用。由于行業(yè)具有很高的政策和技術(shù)壁壘，并受?chē)?guó)內(nèi)血漿資源稀缺和提取純化工藝影響，目前龐大的國(guó)內(nèi)白蛋白市場(chǎng)還主要依賴(lài)進(jìn)口。根據(jù)PDB國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院市場(chǎng)數(shù)據(jù)，2021年銷(xiāo)售金額最高的品種為人血白蛋白，全年銷(xiāo)售49.44億元，較往年同比增長(zhǎng)17.06%。白蛋白臨床需求穩(wěn)步增長(zhǎng)，且本身具有消費(fèi)屬性，在老齡化的趨勢(shì)下，預(yù)計(jì)人血白蛋白市場(chǎng)仍將維持14%左右的增速。
1、白蛋白占血漿蛋白總量的52%-56%
人血白蛋白（human albumin）是由健康人血漿經(jīng)提取純化，并經(jīng)病菌滅活處理制成的滅菌無(wú)熱源血清白蛋白。因白蛋白主要由肝臟分泌并合成，因此臨床上，人血白蛋白可用于治療肝硬化及腎病引起的水腫或腹水、低蛋白血癥、新生兒高膽紅素血癥等。除此之外，白蛋白還多用于搶救及重癥患者。
白蛋白占健康人血漿蛋白總量的52%-56%，濃度達(dá)38～48g/L，其主要作用是維持血漿正常的膠體滲透壓（占血漿總膠體滲透壓的70%-80%），靜脈輸注本品可促使組織間液進(jìn)入血管中。白蛋白能結(jié)合陰離子也能結(jié)合陽(yáng)離子，可以輸送不同的物質(zhì)，也可以將有毒物質(zhì)輸送到解毒器官。白蛋白還為機(jī)體提供大量的氨基酸儲(chǔ)備，50ml 20%人血白蛋白的這種功能相當(dāng)于400 ml全血。
根據(jù)北京同仁醫(yī)院的一項(xiàng)處方調(diào)查結(jié)果顯示，2016年1-6月，該院有31個(gè)臨床科室839人使用人血白蛋白，其中普外科用藥人數(shù)居首，占總?cè)藬?shù)的20.26%，其次是心內(nèi)科、胸外科、干?？?、兒科病房，主要用于低蛋白血癥的防治（59.50%）、心肺分流術(shù)、燒傷、血液透析的輔助治療（9.00%）、肝硬化及腎病引起的水腫和腹水（4.50%）等。
低白蛋白血癥（hypoproteinemia）不是一個(gè)獨(dú)立的疾病，而是各種原因?qū)е氯梭w血液中蛋白質(zhì)水平非常低的一種結(jié)果。因此低蛋白血癥是臨床常見(jiàn)的癥狀之一，病因包括肝源性、腎源性、結(jié)核性、腫瘤性等。該病患者血管膠體滲透壓降低，發(fā)生多漿膜腔積液，會(huì)引起全身多處水腫。
2009年人血白蛋白納入醫(yī)保目錄，限搶救和工傷保險(xiǎn)，適應(yīng)癥較少，使用范圍小。在2017年版醫(yī)保藥品目錄中，白蛋白醫(yī)保使用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，市場(chǎng)潛力逐步挖掘，產(chǎn)品需求連年遞增，未來(lái)適應(yīng)癥及醫(yī)保范圍有望持續(xù)擴(kuò)大。
圖1 人血白蛋白近年納入醫(yī)保情況
2、市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，進(jìn)口占比超60%
圖2 人血白蛋白歷年市場(chǎng)增速
白蛋白需求穩(wěn)步增長(zhǎng)帶動(dòng)院端市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，從2012年到2015年，白蛋白市場(chǎng)增速普遍在兩位數(shù)以上，2014年高達(dá)20.63%。2015年政府取消血制品價(jià)格管制，血制品價(jià)格普遍上行，白蛋白樣本醫(yī)院平均價(jià)由15年的353元上升至2017年的381元。2017年政府實(shí)行“兩票制”，中小經(jīng)銷(xiāo)商資金實(shí)力不足，面臨退出降價(jià)清貨；大經(jīng)銷(xiāo)商資金壓力大，為鋪開(kāi)終端市場(chǎng)也降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。在政策、市場(chǎng)和需求的多重影響下，2015年到2019年白蛋白市場(chǎng)稍有波動(dòng)，但整體向上。
2020年受新冠疫情影響，獻(xiàn)血人數(shù)顯著減少，而血漿是白蛋白等血制品的必需來(lái)源。國(guó)際血制品龍頭Grifols 2020年10月份公告，由于受疫情影響，公司2020年采漿量預(yù)計(jì)下滑15%。不過(guò)由于白蛋白的臨床消費(fèi)屬性，院端需求受影響較小，樣本市場(chǎng)仍同比增長(zhǎng)11.29%。
圖3 人血白蛋白2021年各企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模
血制品產(chǎn)品中僅白蛋白允許進(jìn)口，在國(guó)內(nèi)人血白蛋白消費(fèi)結(jié)構(gòu)中，進(jìn)口白蛋白合計(jì)占比在60%左右。2021年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額中，CSL Behring、Baxter和Grifols三家國(guó)外企業(yè)銷(xiāo)售額占據(jù)前三，分別為15.66億元、9.87億元和9.86億元。與之對(duì)應(yīng)的是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，泰邦生物、蓉生生物和華蘭生物三家銷(xiāo)售額最高，分別為3.29億元、1.01億元和0.85億元，合計(jì)5.15億元，兩者仍有較大差距。
CSL Behring成立于1961年，初建時(shí)只進(jìn)行疫苗研發(fā)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。2004年，CSL對(duì)Aventis Behring進(jìn)行收購(gòu)，合并其血制品業(yè)務(wù)，目前為止，CSL在全球（美國(guó)、德國(guó)、匈牙利）擁有200多個(gè)血漿站。Grifols擁有超過(guò)110年的歷史，不斷擴(kuò)張和發(fā)展，成為了全球血制品的龍頭企業(yè)。Grifols在發(fā)展的進(jìn)程中不斷進(jìn)步，致力于血漿供給端的可持續(xù)性發(fā)展，充足的庫(kù)存以及高質(zhì)量的產(chǎn)品使其成為全世界最可靠的血制品供應(yīng)商。
3、采漿站數(shù)量和血漿利用率是核心競(jìng)爭(zhēng)力
血漿是生產(chǎn)白蛋白的最主要原材料，國(guó)內(nèi)血漿資源稀缺是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的主要原因。
2001年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2001-2005年）的通知》，通知中指出：國(guó)家實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)總量控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從2001年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
2006年，衛(wèi)生部頒發(fā)《單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》，對(duì)新設(shè)血漿站進(jìn)行了限制，規(guī)定單采血漿站需由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。2008年，衛(wèi)生部進(jìn)一步提高門(mén)檻，頒發(fā)《單采血漿站管理辦法》，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站，血液制品生產(chǎn)的單位注冊(cè)的血液制品不得少于6個(gè)品種，且需同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類(lèi)3大品類(lèi)，新設(shè)漿站要求進(jìn)一步提高。按照規(guī)定，我國(guó)僅有9家企業(yè)具備新設(shè)單采漿站的資質(zhì)。
在血漿供應(yīng)有限的前提下，通過(guò)技術(shù)研發(fā)、增加可分離生產(chǎn)出的的血液制品品類(lèi)，是確保公司長(zhǎng)期持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵手段?，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)企業(yè)大多采用傳統(tǒng)的“低溫乙醇法”，歐美龍頭企業(yè)對(duì)傳統(tǒng)工藝進(jìn)行了優(yōu)化，同時(shí)引入了層析工藝。全層析工藝提純的產(chǎn)品質(zhì)量好，分類(lèi)品種多，可有效提高血漿利用率和產(chǎn)品盈利能力。
新冠疫情以來(lái)，血制品表現(xiàn)亮眼，尤其是白蛋白和靜丙在新冠的防治中發(fā)揮了重要作用。國(guó)家衛(wèi)健委頒布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》指出，人血白蛋白及人纖維蛋白原可以改善重癥新冠患者繼發(fā)的休克以及彌散性血管內(nèi)凝血。在新冠疫情這類(lèi)重大公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，血制品起到了一定治療作用，更體現(xiàn)血液制品的重要地位，對(duì)行業(yè)發(fā)展和企業(yè)研發(fā)起了一定推動(dòng)作用。
預(yù)計(jì)“十四五”期間采漿站設(shè)立數(shù)量的政策將有限制往寬松轉(zhuǎn)變，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)設(shè)立血漿站，以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)對(duì)血制品的需求。在創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)和政策的鼓勵(lì)下，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有望穩(wěn)步提升，市場(chǎng)份額也可以逐漸提高，滿(mǎn)足更多的臨床需求。
