說到DRG/DIP，必須談及國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號(hào)）。該通知要求，從2022年到2024年全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)。2022年、2023年、2024年以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位，分別啟動(dòng)不少于40%、30%、30%的統(tǒng)籌地區(qū)開展DRG/DIP支付方式改革并實(shí)際付費(fèi)。統(tǒng)籌地區(qū)啟動(dòng)DRG/DIP付費(fèi)改革工作后，按三年安排實(shí)現(xiàn)DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病種全面覆蓋，每年進(jìn)度應(yīng)分別不低于70%、80%、90%，2024年啟動(dòng)地區(qū)須于兩年內(nèi)完成。鼓勵(lì)入組率達(dá)到90%以上。
由此可見，未來三年DRG/DIP付費(fèi)改革大概率會(huì)影響公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的用藥結(jié)構(gòu)。這種改革對(duì)創(chuàng)新藥會(huì)否有不利影響呢？答案是未必。
“三醫(yī)”政策聯(lián)動(dòng)支持
創(chuàng)新藥是解決重大疾病、在臨床治療效果更好、且經(jīng)過大量的臨床試驗(yàn)與一線治療藥對(duì)比證明后有更好效果的藥物。而我國(guó)醫(yī)療體制改革的目標(biāo)是以人民利益為中心，突出藥物臨床價(jià)值，減輕患者負(fù)擔(dān)和節(jié)省醫(yī)保基金支出。也就是說，如果藥物有較為突出的臨床價(jià)值，不僅會(huì)優(yōu)先審評(píng)審批，還有可能成為醫(yī)保支付的重點(diǎn)品種。畢竟，政府制定醫(yī)改政策是把人民利益放在第一位的。
從這個(gè)角度看，無論醫(yī)保支付如何改革，讓人民用上最好的藥物，以及挽救生命、延長(zhǎng)患者生存期，將是我國(guó)未來醫(yī)療改革的重要方向。
比如新版基本藥物目錄，在遴選方面更加注重突出藥品的臨床價(jià)值，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價(jià)格較高、但效果較好的藥品，以更好地滿足人民群眾臨床疾病防治的需求。
隨著醫(yī)藥體制改革的深入發(fā)展，我國(guó)“三醫(yī)”政策呈現(xiàn)出更為密切的聯(lián)動(dòng)性，對(duì)納入醫(yī)保談判目錄的創(chuàng)新藥實(shí)行全方位支持。在研發(fā)端，政府對(duì)治療重大疾病和更好療效的藥物實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；在使用端，合理配備使用談判藥品與年度績(jī)效掛鉤，且將合理使用的談判藥品進(jìn)行單列，不納入藥占比、次均費(fèi)用等考核指標(biāo)，確保進(jìn)入醫(yī)保談判品種能夠得到合理的臨床使用；在支付端，將談判藥品納入“雙通道”管理，實(shí)行統(tǒng)一醫(yī)保支付，擴(kuò)大談判使用范圍。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前浙江275個(gè)藥品、江蘇100個(gè)藥品、湖南180個(gè)藥品已納入“雙通道”。
立項(xiàng)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變必行
另一方面，則需要關(guān)注2021年7月2日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的4份征求意見稿。特別是《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》和《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，要求新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)專業(yè)重點(diǎn)討論支持新藥上市申請(qǐng)藥學(xué)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問題，強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)批次樣品與未來商業(yè)化產(chǎn)品的差異及相關(guān)支持性研究是藥企需要闡明的內(nèi)容?？鼓[瘤藥物研發(fā)要求藥品進(jìn)行上市申請(qǐng)，要與最新的、最佳的治療方案進(jìn)行對(duì)比研究，而不是與以往舊傳統(tǒng)治療方案對(duì)比。這對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)提出了更高要求。
綜上，DRG/DIP付費(fèi)改革目的是合理用藥、確保人民健康。因此，對(duì)于臨床價(jià)值較大、能夠合理用藥的談判藥品來說，未來臨床使用的機(jī)會(huì)將越來越大。相反，不具備臨床優(yōu)勢(shì)、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的新藥，未來會(huì)在審批、醫(yī)保目錄、臨床使用等環(huán)節(jié)受到限制。
為適應(yīng)我國(guó)醫(yī)藥體制改革的相關(guān)要求，建議國(guó)內(nèi)藥企在新藥研發(fā)立項(xiàng)中，以臨床價(jià)值為核心，實(shí)現(xiàn)“Me-too”到“Me-Better”，甚至“First-In-Class”和“Me-Only”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，減少臨床資源和研發(fā)資金的浪費(fèi)，滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求，將新藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量和療效競(jìng)爭(zhēng)。
