10月17日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效與安全性真實(shí)世界研究結(jié)果。在會(huì)上，該研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，根據(jù)本研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年6月，國家醫(yī)保局委托首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭全國16個(gè)省份29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對第二、三批國家組織集采的23個(gè)代表性品種，開展了臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。
張?zhí)m介紹，研究通過將集采中選藥和原研藥進(jìn)行直接對照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對性的觀察指標(biāo)、分析過程中采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法平衡組間的部分差異等，評價(jià)了38個(gè)廠牌的中選仿制藥，研究歷時(shí)2年，并形成研究結(jié)論。此次研究包含約14萬病例，主要信息包括診斷、處方、檢查檢驗(yàn)結(jié)果等，評價(jià)的23個(gè)藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。
“根據(jù)每個(gè)藥品的適應(yīng)癥、藥理特性等，我們多維度選取臨床療效和安全性評價(jià)指標(biāo)，反映藥品真實(shí)情況。”張?zhí)m表示，下一步，將繼續(xù)對后續(xù)批次集采中選仿制藥開展真實(shí)世界評價(jià)，為臨床用藥提供循證支撐。
截至目前，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集中采購，累計(jì)采購333個(gè)品種藥品，全國共使用超2160億片/支。
