中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局17日在北京舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹第二、三批國(guó)家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果。中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰表示，中國(guó)仿制藥出海數(shù)量增加，國(guó)際對(duì)其質(zhì)量認(rèn)可度增強(qiáng)。
談及中國(guó)的仿制藥發(fā)展水平，常峰指出，近年來(lái)，中國(guó)仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場(chǎng)地位等方面進(jìn)步巨大。
常峰介紹說(shuō)，自2016年開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，過(guò)評(píng)仿制藥與原研藥質(zhì)量、療效達(dá)到一致，在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評(píng)價(jià)工作的深入推進(jìn)，從2018年起，過(guò)評(píng)仿制藥品種數(shù)逐年上升。截至2022年底，過(guò)評(píng)藥品數(shù)達(dá)3902個(gè)，涉及品種600余個(gè)。
常峰指出，中國(guó)仿制藥出海數(shù)量增加，國(guó)際對(duì)其質(zhì)量認(rèn)可度增強(qiáng)。2010年至2014年，中國(guó)藥企年均在美國(guó)獲批仿制藥注冊(cè)（ANDA）的數(shù)量為20個(gè)左右，從2015年開(kāi)始快速增長(zhǎng)，2020年中國(guó)藥企在美國(guó)獲得80余個(gè)仿制藥注冊(cè)批文。“國(guó)際上的認(rèn)可表明我國(guó)仿制藥已處于較高水平。”
常峰還提到，對(duì)前三批國(guó)家組織集采37個(gè)品種的研究結(jié)果顯示，中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效，部分品種的仿制藥臨床療效和安全性甚至超過(guò)了原研藥，實(shí)現(xiàn)降價(jià)不降質(zhì)。
常峰表示，目前，中國(guó)正處于由仿制藥大國(guó)向強(qiáng)國(guó)跨越的階段。中國(guó)已開(kāi)展八批次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，集采后患者使用原研藥和過(guò)評(píng)仿制藥等高質(zhì)量藥品的比例，由集采前的50%提高到95%以上，臨床使用藥品的整體質(zhì)量水平得到提升。
他還介紹說(shuō)，從反映醫(yī)藥市場(chǎng)集中度的關(guān)鍵指標(biāo)看，2000余家內(nèi)外資醫(yī)藥企業(yè)中，醫(yī)藥工業(yè)20強(qiáng)企業(yè)的醫(yī)院市場(chǎng)銷售份額占比由2013年的30%提升到2021年的34%。其中，內(nèi)資企業(yè)的市場(chǎng)份額由2013年的13%增至2021年的17%，“說(shuō)明產(chǎn)業(yè)集中度提升的同時(shí)，內(nèi)資企業(yè)也逐漸嶄露頭角”。
