首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m17日在北京表示，根據(jù)第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
2018年以來，中國已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。2021年起，中國國家醫(yī)療保障局組織首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對第二、三批國家?guī)Я?u>采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展真實(shí)世界研究，于近期形成重要研究成果。
17日，國家醫(yī)保局舉行新聞發(fā)布會，介紹本次研究結(jié)果。張?zhí)m在發(fā)布會上表示，此次研究評價(jià)的23個(gè)藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。
其中，抗感染類藥品共7種。結(jié)果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個(gè)口服抗感染類藥品，仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
抗腫瘤藥品共6種，替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個(gè)仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當(dāng)，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高（50%vs30%），統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。
代謝病藥品共4種，包括3個(gè)降糖藥（二甲雙胍、格列美脲、維格列汀）和1個(gè)降尿酸藥（非布司他）。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。有4個(gè)廠牌的格列美脲仿制藥參加評價(jià)，其中3個(gè)廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當(dāng)，另有1個(gè)廠牌的仿制藥，不僅安全性與原研藥相當(dāng)，且降糖效果評價(jià)指標(biāo)中，糖化血紅蛋白<7%達(dá)標(biāo)率顯著高于原研藥（61.7%vs42%）。
心腦血管藥品共3種，包括2個(gè)抗凝藥（阿哌沙班、替格瑞洛）和1個(gè)降壓藥（纈沙坦）。結(jié)果顯示，以上3個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
精神類藥品共2種，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液。結(jié)果顯示2個(gè)藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
消化系統(tǒng)治療藥品1種，為奧美拉唑。結(jié)果顯示，仿制藥組與原研藥組臨床療效相當(dāng)，且兩組在研究期間均未監(jiān)測到不良反應(yīng)。
張?zhí)m還介紹說，在納入評價(jià)的23個(gè)藥品中，莫西沙星注射液、氟康唑膠囊2個(gè)抗感染類藥品的結(jié)果需進(jìn)一步說明。
張?zhí)m指出，根據(jù)本研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。“下一步，我們將繼續(xù)對后續(xù)批次集采中選仿制藥開展真實(shí)世界評價(jià)，為臨床用藥提供循證支撐。”
