2020年8月8日/美通社/--信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，在2020年第21屆世界肺癌大會(IASLCWCLC)線上主題論壇(VirtualPresidentialSymposium)以口頭報告形式公布了ORIENT-11研究期中分析結果。同時，這一成果被國際肺癌領域知名期刊《JournalofThoracicOncology》選中，同一天在線發(fā)表。本研究旨在評價雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的療效。
ORIENT-11是一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究，對比達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療?；讵毩?shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)進行的期中分析，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期(PFS)，達到預設的優(yōu)效性標準。截至期中分析數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時間為8.9個月，試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會(IRRC)評估的中位無進展生存期(PFS)分別為8.9個月和5.0個月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P＜0.00001。兩組中位總生存期(OS)尚未達到，信迪利單抗聯(lián)合化療組較安慰劑聯(lián)合化療組OS有所提高(HR=0.609,95%CI:0.400-0.926)。由IRRC評估的經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）由29.8%提高到51.9%，信迪利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療可更早地獲得客觀緩解（至緩解時間為1.51個月對比2.63個月）。安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理該新適應癥申請(sNDA)。
ORIENT-11研究的主要研究者，中山大學腫瘤防治中心張力教授表示：“根據(jù)2019年國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前肺癌的發(fā)病率及死亡率在所有癌癥中居于首位。針對于驅動基因陰性的患者，免疫治療聯(lián)合化療已經(jīng)成為一線標準治療之一。ORIENT-11研究證實了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療能夠在該患者人群中顯著延緩疾病進展。我們很榮幸能夠作為為數(shù)不多的口頭報告，在今年的WCLC線上主題論壇上分享這一研究結果。”
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“ORIENT-11的結果顯示，與單獨接受化療的患者相比，接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）腫瘤免疫療法聯(lián)合傳統(tǒng)化療作為一線療法的患者組的總生存期和無進展生存期都得到了明顯改善。我們要對參與ORIENT-11試驗的患者和研究者表示衷心感謝，他們?yōu)檫@項具有里程碑意義的研究做出了重要貢獻。”
禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示：“能在今年的WCLC上發(fā)布ORIENT-11的研究結果，本身就是對該研究的重大肯定。這次公布的ORIENT-11研究結果令人振奮，將推動達伯舒®（信迪利單抗注射液）在一線NSCLC治療領域布局的進程。我們期待該適應癥能早日獲批，惠及更多中國的肺癌患者，讓這類患者及家庭看到生命的希望。”
關于非鱗狀非小細胞肺癌
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細胞肺癌(NSCLC)大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發(fā)生復發(fā)或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。
關于ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT03607539)。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據(jù)RECISTv1.1標準評估的無進展生存(PFS)。次要研究終點包括總生存期(OS)、安全性等。
本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個周期治療后，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請；2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達到主要研究終點。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand1,PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
110102000668（1）號