FDA授康方生物PD-1/CTLA-4雙抗新藥(AK104)

8月12日，康方生物宣布，其核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4(AK104)治療晚期宮頸癌已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速審批通道資格(FTD)。這是繼2020年4月AK104單藥針對(duì)二線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床研究獲得FDA的批準(zhǔn)開展注冊(cè)性臨床研究后的又一重大進(jìn)展。

FDA的快速審批通道專案旨在加速或促進(jìn)用于治療當(dāng)前并無有效治療方案的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求潛力的新藥的評(píng)審過程。有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評(píng)審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及新藥申請(qǐng)(NDA)的滾動(dòng)評(píng)審，加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進(jìn)程。

AK104是康方生物自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，旨在實(shí)現(xiàn)與腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL），而不是正常外周組織淋巴細(xì)胞的優(yōu)先結(jié)合。AK104同時(shí)靶向兩個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)分子：程式性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)及細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4(CTLA-4)，因此已顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法的臨床療效以及PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法無法提供的良好安全性。AK104專案是2017年國(guó)家衛(wèi)健委及科技部十三五「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項(xiàng)支持專案，2017年廣東省「珠江人才計(jì)劃」引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)支持專案。被中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和《中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評(píng)為「2017年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展」之一。