8月12日，康方生物宣布，其核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4(AK104)治療晚期宮頸癌已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速審批通道資格(FTD)。這是繼2020年4月AK104單藥針對二線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床研究獲得FDA的批準開展注冊性臨床研究后的又一重大進展。
FDA的快速審批通道專案旨在加速或促進用于治療當(dāng)前并無有效治療方案的嚴重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求潛力的新藥的評審過程。有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優(yōu)先評審（如果符合相關(guān)標準）及新藥申請(NDA)的滾動評審，加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進程。
AK104是康方生物自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，旨在實現(xiàn)與腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL），而不是正常外周組織淋巴細胞的優(yōu)先結(jié)合。AK104同時靶向兩個經(jīng)過驗證的免疫檢查點分子：程式性細胞死亡蛋白1(PD-1)及細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)蛋白4(CTLA-4)，因此已顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法的臨床療效以及PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯(lián)合療法無法提供的良好安全性。AK104專案是2017年國家衛(wèi)健委及科技部十三五「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項支持專案，2017年廣東省「珠江人才計劃」引進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊支持專案。被中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志共同評為「2017年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展」之一。
110102000668（1）號