8月13日訊 8月7日，先聲藥業(yè)按仿制4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸托法替布片（受理號(hào)CYHS1900544）辦理狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批并視同過(guò)評(píng)。枸櫞酸托法替布片為第三批集采品種，據(jù)輝瑞財(cái)報(bào)，Xeljanz（托法替布）2019年全球銷售額為22.42億美元，同比增長(zhǎng)26%。
枸櫞酸托法替布片是全球首個(gè)獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。托法替布由輝瑞開(kāi)發(fā)，商品名為Xeljanz（尚杰），于2012年11月6日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。
輝瑞托法替布全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）
據(jù)輝瑞財(cái)報(bào)，Xeljanz（托法替布）2019年全球銷售額為22.42億美元，同比增長(zhǎng)26%。2017年，Xeljanz獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚處于開(kāi)拓階段。
枸櫞酸托法替布片為第三批集采品種。目前國(guó)內(nèi)已有5家藥企的枸櫞酸托法替布片獲批并視同過(guò)評(píng)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)該產(chǎn)品為首仿，齊魯制藥第2家獲批。第三批集采將于8月20日開(kāi)標(biāo)，科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、南京正大天晴紛紛趕在集采前獲批上市。
枸櫞酸托法替布片過(guò)評(píng)企業(yè)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，石藥集團(tuán)、倍特藥業(yè)、海正藥業(yè)等9家企業(yè)的枸櫞酸托法替布片上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。先聲藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過(guò)評(píng)、贏得集采入門券。
枸櫞酸托法替布片上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)企業(yè)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA
110102000668（1）號(hào)