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$22億重磅品種 先聲將拿下

發(fā)布日期:2020-08-13   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:8月13日訊 8月7日,先聲藥業(yè)按仿制4類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布片(受理號CYHS1900544)辦理狀態(tài)變更為在審批,有望在近日獲批并視

8月13日訊 8月7日,先聲藥業(yè)按仿制4類報產(chǎn)的枸櫞酸托法替布片(受理號CYHS1900544)辦理狀態(tài)變更為“在審批”,有望在近日獲批并視同過評。枸櫞酸托法替布片為第三批集采品種,據(jù)輝瑞財報,Xeljanz(托法替布)2019年全球銷售額為22.42億美元,同比增長26%。
 
 
  枸櫞酸托法替布片是全球首個獲批治療類風濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。托法替布由輝瑞開發(fā),商品名為Xeljanz(尚杰),于2012年11月6日獲得美國FDA批準上市,用于治療甲氨蝶呤反應不足或不耐受的中度至重度類風濕關(guān)節(jié)炎成年患者。
 
  輝瑞托法替布全球銷售情況(單位:百萬美元)
 
  據(jù)輝瑞財報,Xeljanz(托法替布)2019年全球銷售額為22.42億美元,同比增長26%。2017年,Xeljanz獲國家藥監(jiān)局批準進口,目前國內(nèi)市場尚處于開拓階段。
 
  枸櫞酸托法替布片為第三批集采品種。目前國內(nèi)已有5家藥企的枸櫞酸托法替布片獲批并視同過評,正大天晴藥業(yè)集團該產(chǎn)品為首仿,齊魯制藥第2家獲批。第三批集采將于8月20日開標,科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、南京正大天晴紛紛趕在集采前獲批上市。
 
  枸櫞酸托法替布片過評企業(yè)
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,石藥集團、倍特藥業(yè)、海正藥業(yè)等9家企業(yè)的枸櫞酸托法替布片上市申請正在審評中。先聲藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”,若順利獲批將視同過評、贏得集采入門券。
 
  枸櫞酸托法替布片上市申請在審評企業(yè)
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
 
 
 
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