8月20日訊 8月17日，國家醫(yī)保局發(fā)布正式版《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。此前，在8月3日至10日，國家醫(yī)保局就今年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作向社會征求意見，而此次正式文件發(fā)布后，最大的變化莫過于接納2020年新獲批的藥品申報新版目錄。
關(guān)于今年的醫(yī)保目錄調(diào)整，原征求意見稿明確限定，其中兩項具備參與資格的藥品須是2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)局按新藥注冊申請批準(zhǔn)上市的藥品，或因適應(yīng)證、功能主治等發(fā)生變化，向藥監(jiān)部門補充申請獲批的藥品。
這一條款被認為將導(dǎo)致創(chuàng)新藥企在2020年獲批的藥品失去申請資格，因而引起了一定爭議。相關(guān)企業(yè)與協(xié)會向國家醫(yī)保局反映了意見。而昨日發(fā)布的最終文件則反映了國家醫(yī)保局對相關(guān)意見的接納，并展現(xiàn)了最大誠意，將藥品獲批期限延長到了文件發(fā)布當(dāng)日：8月17日。
不過值得注意的一點是，對于納入此次醫(yī)保目錄調(diào)整范圍的新藥，醫(yī)保局文件的定義為經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，而此前的描述為經(jīng)國家藥監(jiān)局按新藥注冊申請批準(zhǔn)上市的藥品，業(yè)內(nèi)人士分析這一表述的變化也可能導(dǎo)致準(zhǔn)入的資格不同，新通用名藥品也存在全球新和中國新的差別，因而還需仔細甄別。
同時，2020年盡管受到疫情影響，國家藥監(jiān)局仍然保持了高效的審評速率，截至8月17日，國家藥監(jiān)局至少批準(zhǔn)了29款新藥，其中包括17個進口藥和12個國產(chǎn)藥。
其中，跨國藥企表現(xiàn)依然搶眼，羅氏、武田、賽諾菲、協(xié)和發(fā)酵麒麟都各有兩個產(chǎn)品獲批，其余21個產(chǎn)品分別來自21家企業(yè)。
通過此次規(guī)則修改，一些創(chuàng)新藥的談判格局也將發(fā)生變化。
01 PD-1/L1格局更加復(fù)雜
羅氏的阿替利珠單抗于今年2月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌。經(jīng)過此次醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則的修改，阿替利珠單抗將獲得入場券。
這是繼2019年12月10日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿斯利康旗下PD-L1藥物Imfinzi上市后，國內(nèi)獲批的第二個PD-L1藥物。加上6個PD-1藥品，目前國內(nèi)上市的PD-1/L1藥物達到了8個。
而且，在今年上半年，不少PD-1產(chǎn)品獲得新適應(yīng)證，PD-1/L1的格局將更加復(fù)雜。
根據(jù)羅氏2019年財報，阿替利珠單抗的適應(yīng)癥包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的初始治療、廣泛期小細胞肺癌和PD-L1陽性三陰性乳腺癌等。2019年這一產(chǎn)品全球營收18.75億瑞士法郎，同比增長143%。
肺癌是大多數(shù)PD-1/L1爭奪的領(lǐng)域，也是能否納入醫(yī)保報銷的一大看點。國產(chǎn)PD-1中，今年6月，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌的新適應(yīng)癥申請正式獲批上市，讓卡瑞利珠單抗正式加入了肺癌一線治療之列。而此前，信達生物的 PD-1已經(jīng)率先被納入醫(yī)保。
至此，獲得肺癌相關(guān)適應(yīng)證的PD-1/L1已經(jīng)達到5個，包括四款進口產(chǎn)品和恒瑞的產(chǎn)品。無疑，肺癌適應(yīng)證以及哪款PD-1能夠進入2020版醫(yī)保目錄是今年的一大看點。
02 ADC產(chǎn)品有望首入醫(yī)保
目前，國內(nèi)共上市兩款A(yù)DC藥物，且都是在2020年獲批的。借助此次醫(yī)保目錄政策調(diào)整，這一類藥物有望納入醫(yī)保。
羅氏的恩美曲妥珠單抗于2020年1月在中國獲批，主要用于接受了紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，也填補了我國HER2陽性乳腺癌患者在新輔助治療后未達到病理完全緩解（pCR）的治療空白。
該適應(yīng)證在美國和歐盟獲批的時間分別為2019年5月和2019年12月，基本實現(xiàn)了中國和歐美國家的同步批準(zhǔn)。
而另一款藥物則是來自于武田的維妥昔單抗，獲批時間稍晚于恩美曲妥珠單抗。但這一產(chǎn)品至今仍是唯一一個上市的靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物，是近40年來FDA批準(zhǔn)的第一個間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）新藥，也是第一個針對經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）和外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的一線治療藥物。
對于分型多、療法有限的淋巴瘤患者而言，這一產(chǎn)品填補了不少空白。目前，在產(chǎn)品在FDA獲批6個適應(yīng)證，主要聚焦于淋巴瘤。其在FDA所獲批的六個適應(yīng)證在中國淋巴瘤患者中的占比合計約為14%，對于醫(yī)保而言，這一適應(yīng)證的負擔(dān)相對于肺癌等大癌種較低。
03 數(shù)款國產(chǎn)明星藥將入圍
2020年獲批的新藥中，也有不少來自于本土企業(yè)。
2020年6月3日，由百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼獲批，用于治療既往接受過至少一項療法的成人套細胞淋巴瘤患者，以及既往接受過至少一項療法的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。早在2019年11月，美國FDA已獲準(zhǔn)澤布替尼上市，用于治療經(jīng)治一次的套細胞淋巴瘤患者，成為我國首個出海的本土研發(fā)抗癌新藥。
據(jù)了解，第一代BTK抑制劑伊布替尼在2017年于國內(nèi)上市時，定價為每月48600元，2018年經(jīng)過國家醫(yī)保談判降價后，對于CLL患者，每月用藥價格在報銷前為17010元，而對于MCL，由于用量不同，每月用藥價格在報銷前約為22680元。
澤布替尼在上市初的定價接近伊布替尼在醫(yī)保談判后的價格，而對于MCL患者，其月治療費低于伊布替尼醫(yī)保談判降價后每月22680元的價格。
面對低于競品醫(yī)保談判后的價格，此次醫(yī)保目錄調(diào)整，澤布替尼是否能進入醫(yī)保、能降價多少，也是一大看點。
此外，全球第2個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥、首個國產(chǎn)三代EGFR-TKI藥物—甲磺酸阿美替尼也獲得了今年醫(yī)保談判的入圍資格。
今年3月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)豪森的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片上市。該藥用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。
而其競品—來自阿斯利康的泰瑞莎在中國也是大放異彩，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，泰瑞莎位列2019年全國樣本醫(yī)院藥物銷售額TOP 50，其銷售額為10.04億元，同比增長989.40%。阿美替尼的上市將豐富三代EGFR靶向藥物市場，但目前泰瑞莎也以納入2019版醫(yī)保目錄，價格由5萬余元降至1.53萬一盒。
隨著國產(chǎn)明星藥品的上市，一些藥品領(lǐng)域的產(chǎn)品越加豐富，同時這也給予了國家醫(yī)保局更大的議價權(quán)，2020年的醫(yī)保目錄調(diào)整也必將迎來一場各企業(yè)之間的價格角逐。
110102000668（1）號