2020年8月27 日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司宣布，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于乙肝治療創(chuàng)新藥乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑 GST-HG121 的兩件《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
乙肝治療創(chuàng)新藥 GST-HG121 系乙肝表面抗原（HBsAg）抑制劑，是公司乙肝臨床治愈路線圖“登峰計(jì)劃”的重要組件。GST-HG121 系列化合物已通過(guò) PCT途徑申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利，且已獲得中國(guó)、日本、韓國(guó)、歐洲等 8 個(gè)國(guó)家或地區(qū)的化合物發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。
GST-HG121 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于 2020年6月16 日獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，受理號(hào)：CXHL2000290、CXHL2000291、CXHL2000292、CXHL2000293，注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)。其中受理號(hào)為 CXHL2000290、CXHL2000291 的臨床試驗(yàn)申
請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
乙型病毒性肝炎（簡(jiǎn)稱(chēng)乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。乙肝是以中國(guó)等亞洲、非洲人群為主的疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017 年全球肝炎報(bào)告》，全球范圍內(nèi)的乙肝病毒感染者約為 2.57 億。根據(jù)《慢性乙型肝炎防治指南》（2019 年版），我國(guó)是乙肝病毒高感染流行地區(qū)，目前我國(guó)一般人群乙肝病毒流行率為 5%～6%，慢性乙肝感染者約 7,000 萬(wàn)例，其中慢性乙肝患者約 2,000 萬(wàn)～3,000 萬(wàn)例。
目前，乙肝治療藥物主要分為兩類(lèi)：核苷（酸）類(lèi)和干擾素類(lèi)，均無(wú)法有效清除乙肝病毒實(shí)現(xiàn)以停藥為目的的臨床治愈。迄今為止，全球范圍內(nèi)尚無(wú)批準(zhǔn)任何藥物或組合方案用于乙肝治愈。乙肝治愈是世界性難題。
110102000668（1）號(hào)