北京2020年8月27日 /美通社/ -- 拜耳公司今日宣布多菲戈®（氯化鐳[223Ra]注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療伴癥狀性骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。多菲戈®是一款發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，關鍵III期ALSYMPCA研究證明與安慰劑相比，多菲戈®生存獲益顯著，具備良好的安全性，且能改善患者的生活質量（QoL），該治療為前列腺癌患者帶來三重獲益。
“近十年來，隨著人口老齡化的加劇，前列腺癌在我國的發(fā)病率快速上升。轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一種已經擴散到前列腺之外，且對藥物去勢和手術去勢均產生抵抗的癌癥。” 中國抗癌協(xié)會泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會主任委員葉定偉教授介紹，“約90%患mCRPC的男性有骨轉移的放射學證據，且骨轉移可能導致骨骼事件頻率增加，并且已被證明是CRPC患者發(fā)病和死亡的主要原因。因此，早期診斷和治療骨轉移對CRPC患者至關重要。”
多菲戈®是一種發(fā)射α粒子的放射活性治療藥物，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復合物，具有親骨性，尤其是骨轉移病理骨增生活躍的區(qū)域。鐳-223發(fā)射的α粒子能夠在鄰近腫瘤細胞中引發(fā)高頻率的雙鏈DNA斷裂，從而產生強效的細胞毒效應。同時，由于其α粒子發(fā)射半徑小于100微米（不到10個細胞直徑），能夠最大限度地減少對周圍正常組織的傷害。
多菲戈®的此次獲批，是基于關鍵性III期ALSYMPCA研究以及在亞洲實施的III期研究15397的數據。該研究中，與安慰劑相比，多菲戈®顯著改善了總生存期（OS），同時延遲了首次癥狀性骨骼事件（SSE）的發(fā)生時間。治療組不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相似甚至更低，提示多菲戈®具有良好的安全性。此外，治療組患者生活質量（QoL）亦得到顯著改善。
拜耳集團處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國及亞太區(qū)總裁，拜耳集團大中華區(qū)總裁江維表示：“多菲戈®以一種全新的方式提高了前列腺癌患者治療的有效性和安全性。伴隨多菲戈®的獲批，拜耳腫瘤業(yè)務部門將在中國開啟前列腺癌這個全新治療領域，為處于不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供治療方案。拜耳始終致力于以創(chuàng)新藥物滿足中國患者的治療需求，這也是我們對這個承諾的又一次踐行。”
110102000668（1）號