今日，片仔癀發(fā)布公告稱(chēng)，新藥PZH2108片已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020 年 9 月 23 日受理的 PZH2108 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于癌性疼痛的臨床試驗(yàn)。本次獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的PZH2108片有兩種不同規(guī)格（50mg、200mg），每一種規(guī)格具有相同的藥理作用，每一份通知書(shū)所述的受理號(hào)對(duì)應(yīng)一種規(guī)格。
PZH2108片是片仔癀具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng)新藥。該藥品主要用于治療癌性疼痛。根據(jù)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)中 1 類(lèi)創(chuàng)新藥 的有關(guān)注冊(cè)法規(guī)，公司已經(jīng)完成 PZH2108 片原料藥以及制劑的藥學(xué)、 藥理毒理、非臨床安全性評(píng)價(jià)等方面的研究，研究結(jié)果表明 PZH2108 片具有良好的安全性、成藥性及臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。
截至公告日，該藥品項(xiàng)目的研發(fā)投入累計(jì)約2,800萬(wàn)元。目前，國(guó)內(nèi)外暫無(wú)相同適應(yīng)癥的同靶點(diǎn)藥品獲批上市。
110102000668（1）號(hào)