2020年醫(yī)保目錄調(diào)整落下帷幕。經(jīng)過本次目錄調(diào)整，119種藥品被調(diào)入目錄，29種藥品被調(diào)出目錄，最終目錄內(nèi)共計2800種藥品，其中西藥1426種，中成藥1374種。梳理談判成功藥品目錄發(fā)現(xiàn)，跨國藥企大約均有1～2個新品入圍，諾華共有7個新產(chǎn)品談判成功。國內(nèi)藥企中，恒瑞、翰森、百濟神州的表現(xiàn)最為亮眼，分別有多個新品納入。
經(jīng)過分析顯示，本輪醫(yī)保目錄調(diào)整也呈現(xiàn)了七大新的亮點，在總結(jié)調(diào)整思路工作的基礎(chǔ)上，隨著醫(yī)保目錄調(diào)整方案愈加成熟，這些亮點不僅為今后醫(yī)保目錄調(diào)整提供方向，也為后續(xù)企業(yè)準備工作帶來指引。
1、首次實行申報制 從“海選”向“優(yōu)選”轉(zhuǎn)變
不同于前幾輪調(diào)整將“所有已上市藥品”納入評審范圍的做法，今年首次實行申報制，即符合今年調(diào)整方案所列條件的目錄外藥品才可被納入調(diào)整范圍。目錄外藥品的調(diào)整范圍實現(xiàn)了從“海選”向“優(yōu)選”轉(zhuǎn)變。根據(jù)申報條件，共計704種目錄外藥品申報成功。最終，共對162種藥品進行了談判，談判成功119種（其中目錄外96種，目錄內(nèi)23種），成功率73.46%，平均降價50.64%。
2、跨國藥企實力均衡 諾華多達7個、羅氏未有新品調(diào)入
66個談判成功的西藥中，跨國藥企品種數(shù)大約占比58%。除諾華有7個新產(chǎn)品通過談判準入成為最大贏家外，大多企業(yè)均有1～2個新品入圍。禮來、阿斯利康、武田等6家企業(yè)分別都有兩個新品談判成功，輝瑞、拜耳、諾和諾德、賽諾菲等均為1個新品，而羅氏則未有新產(chǎn)品通過談判調(diào)入。此外，業(yè)界高度關(guān)注的一些品種，例如輝瑞的哌柏西利膠囊、羅氏的艾美賽珠單抗注射液、天價孤兒藥諾西那生鈉注射液等也未出現(xiàn)在最終的目錄中。
表1 部分跨國藥企新進醫(yī)保目錄的品種
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企業(yè)
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藥品
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諾華
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司庫奇尤單抗注射液
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鹽酸芬戈莫德膠囊
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西尼莫德片
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布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液
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布林佐胺溴莫尼定滴眼液
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甲磺酸達拉非尼膠囊
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曲美替尼片
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禮來
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度拉糖肽注射液
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巴瑞替尼片
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阿斯利康
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格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑
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布地格福吸入氣霧劑
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第一三共
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甲苯磺酸艾多沙班片
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西他沙星片
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衛(wèi)材
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吡侖帕奈片
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甲磺酸倉伐替尼膠囊
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武田
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注射用維得利珠單抗
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富馬酸伏諾拉生片
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安斯泰來
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米拉貝隆緩釋片
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恩扎盧胺軟膠囊
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3、鼓勵創(chuàng)新 恒瑞、翰森、百濟神州站醫(yī)保紅利風口
從數(shù)量上來看，談判成功西藥目錄中，本土企業(yè)產(chǎn)品的占比進一步提升。其中，恒瑞、翰森、百濟神州均有多款新藥進入醫(yī)保。聚焦到PD-1產(chǎn)品，根據(jù)央視報道，價格平均降幅達到78%左右。此輪談判中，恒瑞、百濟神州、君實均成功入圍，加上信達，四家國產(chǎn)PD-1全部進入醫(yī)保目錄，國內(nèi)PD-1市場或全面迎來國產(chǎn)化時代。另外，三生國健的注射用伊尼妥單抗、再鼎的甲磺酸尼拉帕利膠囊也順利突圍，綠谷制藥的阿爾茲海默癥藥甘露特納膠囊（GV-971）則無緣此輪醫(yī)保目錄調(diào)整。
表2 部分本土藥企新進醫(yī)保目錄的品種
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企業(yè)
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藥品
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恒瑞
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注射用卡瑞利珠單抗
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鹽酸艾司氯胺酮注射液
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注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
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翰森
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聚乙二醇洛塞那肽注射液
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甲磺酸氟馬替尼片
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甲磺酸阿美替尼片
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百濟神州
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地舒單抗注射液（與安進合作）
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替雷利珠單抗注射液
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澤布替尼膠囊
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4、審批與醫(yī)保評審“無縫銜接” 11品種進醫(yī)保速度最快
本次醫(yī)保目錄調(diào)整實現(xiàn)了藥品審批與醫(yī)保評審“無縫銜接”，談判成功藥品中有11個品種是2020年新上市的，成為了最快進入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥。
表3 新進醫(yī)保目錄的2020年上市新藥
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藥品
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企業(yè)
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上市時間
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鹽酸可洛派韋膠囊
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北京凱因格領(lǐng)
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2020年2月11日
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甲磺酸阿美替尼片
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翰森
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2020年3月17日
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馬來酸阿伐曲泊帕片
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復(fù)星（AkaRx）
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2020年4月14日
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西尼莫德片
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諾華
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2020年5月11日
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格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑
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阿斯利康
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2020年5月14日
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氘丁苯那嗪片
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梯瓦
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2020年5月18日
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澤布替尼膠囊
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百濟神州
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2020年6月2日
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度普利尤單抗注射液
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賽諾菲
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2020年6月19日
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注射用伊尼妥單抗
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三生國健
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2020年6月19日
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艾托格列凈片
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默沙東/輝瑞
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2020年7月30日
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依達拉奉右莰注射用濃溶液
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先聲
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2020年7月30日
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5、目錄內(nèi)價格偏高“老品種”納入談判
根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，“在同治療領(lǐng)域中，價格或費用偏高且沒有合理理由的藥品”“臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品”等，經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后，可以被調(diào)出醫(yī)保目錄。在今年的調(diào)整過程中，按上述要求將石藥的丁苯酞氯化鈉注射液及丁苯酞軟膠囊、海思科的甲磺酸多拉司瓊注射液、杭州中美華東的百令膠囊等14種目錄內(nèi)藥品納入談判范圍。經(jīng)過談判，14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi)，平均降價43.46%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這14個獨家品種在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售額超過350億元，其中石藥的丁苯酞軟膠囊、上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽、山東丹紅制藥的丹紅注射液、杭州中美華東的百令膠囊銷售額均超過30億元。
6、臨床價值不高且可替代藥品、“僵尸藥”被調(diào)出
本輪調(diào)出以“可替代性”作為一項重要指標，經(jīng)評審，干酵母口服常釋劑型、門冬氨酸氨氯地平口服常釋劑型、氟羅沙星注射劑、重組人表皮生長因子滴眼劑等29種藥品被調(diào)出醫(yī)保目錄，主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監(jiān)部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，調(diào)出的29個藥品大部分在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額不大，其中門冬氨酸氨氯地平口服常釋劑型、重組人表皮生長因子外用液體劑等藥品的銷售額超過1億元。還有多個品種企業(yè)批文數(shù)為0。
有效期內(nèi)仿制藥上市或納入集采
今年新確定支付標準的藥品，其支付標準與新版目錄同步，自2021年3月1日起實施，截至2022年12月31日為止。協(xié)議有效期內(nèi)談判藥品企業(yè)向全國醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店供應(yīng)該藥品的價格不超過醫(yī)保支付標準。有效期限內(nèi)如有其它生產(chǎn)企業(yè)的同通用名稱藥品（仿制藥）上市，自動屬于目錄范圍，醫(yī)保部門有權(quán)根據(jù)仿制藥價格調(diào)整醫(yī)保支付標準，也有權(quán)將該通用名藥品納入集中采購范圍。
110102000668（1）號