1月19日訊 1月18日，NMPA官網(wǎng)消息稱，揚(yáng)子江的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液4類仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液是中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端接近20億的麻醉劑大品種，該產(chǎn)品已被納入第四批國(guó)家集采。
據(jù)悉，丙泊酚因具有起效快、誘導(dǎo)平穩(wěn)、持續(xù)時(shí)間短、蘇醒迅速而完全、無(wú)蓄積等優(yōu)勢(shì)，已成為臨床最常用的靜脈麻醉劑，但丙泊酚水溶性差，為提高溶解性，目前全球共上市2種脂肪乳載藥系統(tǒng)：丙泊酚注射液（長(zhǎng)鏈脂肪乳）和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液。
丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液以部分中鏈甘油三酯替代長(zhǎng)鏈甘油三酯作為新型載體，進(jìn)一步增加了溶解度，減少游離丙泊酚含量，且中鏈甘油三酯代謝更快，臨床使用可有效減少注射疼痛、降低高脂血癥風(fēng)險(xiǎn)、減輕肝臟負(fù)擔(dān)。
圖1：2020H1丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的企業(yè)格局
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液銷售額接近20億元。從企業(yè)格局來(lái)看，在國(guó)內(nèi)仿制藥的沖擊下，原研費(fèi)森尤斯卡比的市場(chǎng)份額持續(xù)下滑，2020H1僅剩52.22%。
圖2：目前已過(guò)評(píng)的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
2020年10月、11月，江蘇盈科生物制藥、四川科倫藥業(yè)的4類仿制陸續(xù)獲批并視同過(guò)評(píng)，本次揚(yáng)子江也按新分類獲批并過(guò)評(píng)，成功拿下了第四批國(guó)采的“入場(chǎng)券”。四川國(guó)瑞藥業(yè)、廣東嘉博制藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，若能在開(kāi)標(biāo)前獲批也能拿下競(jìng)標(biāo)資格。該品種最終誰(shuí)將成為集采大贏家，我們拭目以待。
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年1月18日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
