8月21日訊 8月19日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（征求意見稿）》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（征求意見稿）》，公開征求意見。
國家醫(yī)保局表示，在9月2日前，公眾可以提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向國家醫(yī)保局反映，電子郵箱：jcs_jzc@nhsa.gov.cn
此前，7月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）》表示計劃建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，將收受回扣、壟斷控銷等藥價招采失信行為與醫(yī)藥企業(yè)直接綁定，并通過信用評級的方式影響藥企后續(xù)在全國范圍內(nèi)的招采。
前后不到1個月的時間，國家醫(yī)保局就發(fā)布了《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（征求意見稿）》，并對藥價和招采評級裁定標準的相關細則做出了規(guī)范。
后續(xù)，隨著醫(yī)藥招采信用評價操作規(guī)范在全國范圍的落地，醫(yī)藥企業(yè)的購銷行為將正式被納入全方位監(jiān)控，并直接影響企業(yè)后續(xù)的市場推廣。
藥企必須提交承諾書，否則不能掛網(wǎng)、投標
根據(jù)《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（征求意見稿）》，信用評價的范圍主要覆蓋：
醫(yī)藥企業(yè)（含藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，下同）定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為牟取不正當利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。
根據(jù)征求意見稿的規(guī)定，藥企在集采、掛網(wǎng)前，均需要向集采機構出面作出守信承諾，承諾主體包括藥企、具有獨立法人資格的子公司、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關系的經(jīng)銷企業(yè)、配送企業(yè)等。
如果醫(yī)藥企業(yè)不提交承諾書，各省級集中采購機構不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標，或以其他方式向醫(yī)療機構銷售藥品或醫(yī)用耗材。
承諾主體需要承諾包括但不限于以下事項：
1.承諾定價、營銷、投標、履約過程中不發(fā)生失信事項目錄清單所列行為。
2.承諾對于其雇傭人員、委托代理企業(yè)為己方藥品或醫(yī)用耗材實施失信行為、為己方藥品或醫(yī)用耗材謀求交易機會或競爭優(yōu)勢的，承擔失信違約責任。
3.承諾發(fā)生失信行為時，接受相應的處置措施。
從上述承諾事項就可以看到，一旦承諾書簽訂，藥企的員工或委托代理企業(yè)如果出現(xiàn)相關失信行為，承諾主體（主要是生產(chǎn)企業(yè)）必須承擔違約責任，并接受相應的處罰措施。
藥企出現(xiàn)商業(yè)賄賂等，需主動報告
對于各類失信信息，征求意見稿要求企業(yè)主動報告。
報告內(nèi)容：
醫(yī)藥企業(yè)及其雇傭人員、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法等，被依法追責或?qū)е滦匈V對象被依法追責（含認定違法違規(guī)事實但決定不予起訴或處罰的情形），向集中采購機構提供具體信息。
以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結果、當事企業(yè)和人員等；涉及商業(yè)賄賂的，應詳細說明涉案產(chǎn)品或醫(yī)用耗材“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價格的比例等。
報告要求：
醫(yī)藥企業(yè)應自法院判決或部門行政處罰決定送達之日起，20天內(nèi)向案件發(fā)生地的集中采購機構提供書面報告。判決或行政處罰對象是委托代理企業(yè)的，書面報告的時限可延長至30天。
醫(yī)藥企業(yè)報告信息應及時、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報、漏報、不報。醫(yī)藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的集中采購機構報告失信信息。
涉及醫(yī)藥企業(yè)違反價格、招標和掛網(wǎng)規(guī)則，違背守信承諾和購銷合同，擾亂藥品和醫(yī)用耗材集中采購秩序等情形的，集中采購機構加強日常監(jiān)測和投訴舉報受理，必要時通過函詢、約談等方式，掌握信息并予以記錄。
嚴重失信藥企，將被暫停掛網(wǎng)、投標、配送資格
根據(jù)征求意見稿，集中采購機構將定期向指定的信息系統(tǒng)上傳藥企價格招采失信信息，形成縱向歸集、橫向共享的信息庫。
一般來說，信用評級仍然以省為單位——所依據(jù)事實限于發(fā)生在一省范圍內(nèi)的失信事項，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評價結果，列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》的除外。同時，信用評級，以季度為周期進行更新。
對于不同的企業(yè)失信行為，采取分級處置的辦法：
1.對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購機構給予書面提醒告誡。
2.對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應在醫(yī)療機構下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。
3.對于失信等級評定為“嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復、等級變化為準。
4.對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應暫停該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)修復信用、評級結果變更為準。
5.對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機構定期向社會公開披露該企業(yè)評級結果和相關信息，接受社會監(jiān)督。
此外，征求意見稿還規(guī)定——上一年度，被5個及以上省份評定為失信“特別嚴重”的藥企，將被匯總列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，并且會在每年1季度集中公布1次上年度信用評級結果。
藥企可采取解雇涉事員工等方式修復信用
在醫(yī)藥出現(xiàn)相關失信行為會被記錄并評級的同時，藥企還可以采取一些措施修復自己的信用。
征求意見稿規(guī)定，主動修復信用主要是針對具體失信行為采取針對性的糾正、彌補措施，使其可以不再作為信用評級所依據(jù)的事實，或者降低其對信用評級結果的影響?？梢圆捎玫木唧w措施如下：
?、俳K止相關失信行為。
?、趯ι姘竼T工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭、委托代理關系。
③公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響。
④提交合規(guī)整改報告接受合規(guī)檢查。
?、葜鲃犹蕹姘府a(chǎn)品價格中的虛高空間。其中，屬于醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為的，價格虛高空間按照回扣金額在藥品價格中的占比計算。
?、拗鲃油嘶鼗蚬嫘跃栀洸缓侠硎找妗０凑帐判袨轭愋?，退回或捐贈款項符合以下標準的，視為主動退回或公益性捐贈措施有效：
一是不少于上一年度本省份范圍內(nèi)，相關藥品銷售金額（按掛網(wǎng)、中標或中選價格計算）和回扣金額在藥品價格中占比的乘積。
二是不少于取得虛開的增值稅發(fā)票的票面金額。
三是不少于價格壟斷、價格違法行為在本省份實施之日起，按不公平高價在本省份銷售的不合理金額；不合理金額是指按照判決或行政處罰認定的不合理漲價部分折算的銷售金額。
因退回或捐贈的流程問題，無法在整改期內(nèi)完成全部操作的，可申請將整改期延長一個季度，期滿后仍無法完成的，視同企業(yè)放棄修復信用。
公益性捐贈的對象應當是省及省以上的國內(nèi)合法慈善組織，捐贈款項的使用情況應通過專門方式公開接受社會監(jiān)督。
?、哂行е缸C失信行為的實際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動指證實際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關部門調(diào)查執(zhí)法的，可視為有效的信用修復措施。
最后，在《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（征求意見稿）》中，國家醫(yī)保局針對不同失信等級涉及的藥企行為進行了分類，藥企的失信等級評定被分為一般、中等、嚴重、特別嚴重4檔。隨著醫(yī)藥招采信用評價制度的建立，藥企出現(xiàn)商業(yè)賄賂等失信行為都將被計入信用檔案，并最終影響其后續(xù)的市場準入。
110102000668（1）號