雙鷺藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲批上市

8月21日，北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）“藥品注冊證書”。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片于 2019 年 1 月 17 日獲國家藥品審評中心受理。該產品系醫(yī)保乙類產品，具有抗病毒療效更強大、零耐藥和妊娠 B 級等優(yōu)勢，被各國慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，適用于治療成人和 12 歲及以上兒童慢性乙型肝炎感染以及人類免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國吉利德研發(fā)。國內生產企業(yè)有正大天晴、廣生堂、成都倍特、齊魯制藥和安徽貝克等廠家。2019 年 1 月公司同時申報的規(guī)格還有 0.15g 及 0.20g，目前在審評審批。