以色列新銳的微型左心房監(jiān)測設(shè)備獲突破性醫(yī)療器械認定

心力衰竭是一種慢性疾病，在全球范圍內(nèi)影響著約2700萬患者。V-LAP系統(tǒng)是一種心臟內(nèi)微型、無電池、數(shù)字無線設(shè)備，可用于監(jiān)測左心房的壓力（LAP），并通過高分辨率波形形態(tài)從體內(nèi)深處進行通信。目前其已在一項多中心的首次人體研究試驗中進行了安全性和有效性評估。Vectorious Medical Technologies公司表示，LAP已被證明能夠準確且有效地預測早期的心力衰竭惡化。

▲V-LAP設(shè)備是一種感官植入物，可直接放置在心臟房間隔中（圖片來源：Vectorious Medical Technologies公司官網(wǎng)）

美國俄亥俄州立大學（The Ohio State University College）醫(yī)學院教授William Abraham博士表示：“心臟左心房的液壓升高會導致心力衰竭惡化，從而需要患者進行住院治療。借助V-LAP，醫(yī)生可以遠程了解左心房壓力，這是治療心力衰竭患者（尤其是伴有肺動脈高壓和/或二尖瓣反流患者）的潛在信息和有效數(shù)據(jù)。對LAP的遠程監(jiān)測具有巨大開發(fā)潛力，因為這可以使患者保持良好狀態(tài)且不需要住院治療。”

Vectorious目前正在意大利、德國、英國和以色列開展臨床試驗，以期獲得CE認證，并計劃于2022年在美國啟動相關(guān)研究。

參考資料:

[1] FDA grants breakthrough device designation for Vectorious’ sensor. Retrieved 2020-12-02, from https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-vectorious-sensor/

[2] Vectorious’ in-heart microcomputer wins FDA breakthrough nod Retrieved 2020-12-02, from https://www.massdevice.com/vectorious-in-heart-microcomputer-wins-fda-breakthrough-nod/