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海思科創(chuàng)新藥FTP-198 片臨床試驗(yàn)獲批

發(fā)布日期:2020-12-03   來源:海思科   瀏覽次數(shù):0
核心提示:12月2日,海思科發(fā)布公告稱,其全資子公司四川海思科于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。根據(jù)《中
 12月2日,海思科發(fā)布公告稱,其全資子公司四川海思科于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2020年 9 月 24 日受理的 FTP-198 片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品開展用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)。

 

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FTP-198 是海思科研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥,擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。IPF 是一種病因不明的慢性、進(jìn)行性纖維化肺部疾病,可引起周圍肺纖維化重塑,導(dǎo)致呼吸衰竭,發(fā)病率隨年齡增長而升高,常見于 60~70 歲人群,是最常見的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎。IPF確診后的中位生存期為 2~5 年,死亡率高,是呼吸系統(tǒng)的難治性疾病之一。迄今為止,IPF 尚無肯定顯著有效的治療藥物,因此迫切需要一種有效且耐受性更好的新型治療藥物。

 

本品靶點(diǎn)作用機(jī)制明確,有可擴(kuò)展適應(yīng)癥的潛力,除纖維化和腫瘤外,還包含血管生成,自身免疫性疾病,炎癥,NASH,神經(jīng)退行性病變等適應(yīng)癥,公司未來將根據(jù)該品種情況或?qū)⑦M(jìn)行上述擴(kuò)展適應(yīng)癥的研究開發(fā)。

 

FTP-198 于 2020 年 1 月通過澳洲倫理審查, 2020 年第一季度開展健康人單次/多次給藥、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增研究。根據(jù)目前結(jié)果,有望成為特發(fā)性肺纖維化(IPF)的潛在同類最佳(best-in-class)治療藥物。

 

 
 
 
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