12月4日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司山東羅欣于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“鹽酸氨溴索注射液”《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
鹽酸氨溴索由德國 Boehringer Ingelheim 公司開發(fā)，其具有促進(jìn)黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而顯著促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況，應(yīng)用本品治療時，病人黏液的分泌物可恢復(fù)至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道黏膜上的表面活性物質(zhì)因而能發(fā)揮其正常的保護(hù)功能。1965 年勃林格殷格翰公司首次將化學(xué)合成物鹽酸氨溴索研制成功，1978 年首次以 Mucosolvan®作為商品名在德國上市，之后在多個國家包括中國獲準(zhǔn)上市。
山東羅欣于 2013 年首次獲得鹽酸氨溴索注射液（規(guī)格：2ml：15mg，4ml：30mg）生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號分別為國藥準(zhǔn)字 H20133025，國藥準(zhǔn)字 H20133026。2015 年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意增加 1ml：7.5mg 規(guī)格，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字 H20153115。山東羅欣本次提交的 3 個規(guī)格一致性評價申請于日前獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。
據(jù)悉，鹽酸氨溴索注射液 2019 年度在全球的銷售金額為 2.0 億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)銷售金額為 18.8 億人民幣（以招標(biāo)價計算）。
110102000668（1）號