海南省藥監(jiān)局：器械編碼全省試點(diǎn)（附械企名單）

12月4日訊　

 

 

　　近日，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》顯示，將探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，形成操作規(guī)范、工作流程，復(fù)制推廣擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。

 

　　探索利用唯一標(biāo)識實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。同時(shí)結(jié)合“三醫(yī)聯(lián)動”，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

 

　　對于試點(diǎn)品種，上述工作方案要求，除《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第 72號）確定的9大類64個(gè)品種外，2020年1月8日國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》（國辦醫(yī)函〔2020〕9號）中的18種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械和海南省醫(yī)療器械注冊人注冊生產(chǎn)的三類、二類醫(yī)療器械全部納入實(shí)施唯一標(biāo)識的品種試點(diǎn)范圍。

 

　　同時(shí)要求經(jīng)營流通企業(yè)制定本單位試點(diǎn)實(shí)施方案，做好本企業(yè)經(jīng)營試點(diǎn)醫(yī)療器械品種掃碼上傳，形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性。

 

　　并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，制定本企業(yè)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程；探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機(jī)制，及時(shí)反饋對接應(yīng)用過程中存在的問題。

 

 

　　在此之前，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識賦碼操作工作指南（試行）》，該指南將指導(dǎo)注冊人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼賦碼操作工作。

 

　　根據(jù)天津北方網(wǎng)信息，截至11月27日，天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)賦碼上傳UDI信息35102條，并每日更新、持續(xù)上漲，目前占國家數(shù)據(jù)庫已發(fā)布總量的16.4%。

 

　　據(jù)了解，9月30日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》。

 

　　上述公告顯示，在試點(diǎn)時(shí)間方面。受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識試點(diǎn)深度尚有不足。為充分驗(yàn)證唯一標(biāo)識制度實(shí)施的成效，經(jīng)國家相關(guān)研究，決定將唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長至2020年12月31日。

 

　　同時(shí)要求各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標(biāo)識實(shí)施工作，積極開展唯一標(biāo)識政策宣貫培訓(xùn)，做好試點(diǎn)工作指導(dǎo)，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)第一批實(shí)施唯一標(biāo)識的企業(yè)情況，結(jié)合工作實(shí)際制定相應(yīng)工作方案，組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實(shí)施工作。

 

　　第一批實(shí)施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。