非感染性葡萄膜炎是一組免疫介導的眼內(nèi)炎癥性疾病，可能引起患者虹膜粘連、青光眼、白內(nèi)障、黃斑水腫、視網(wǎng)膜病變等并發(fā)癥，導致視力受損甚至失明，通常與免疫介導引發(fā)的系統(tǒng)性疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發(fā)生。調(diào)查顯示，葡萄膜炎患病率為152/ 100000[1]，其中非感染性葡萄膜炎患者占比達41%-55%[2-4]，因此其患病率預計為62.3-83.6/ 100000。目前，糖皮質(zhì)激素仍為治療非感染性葡萄膜炎的主要治療藥物，然而這一方案并非適用于所有的患者，并且可能伴隨嚴重的副作用。近年來，TNF-α抑制劑如阿達木單抗在許多國家被批準用于治療非感染性葡萄膜炎。研究表明，阿達木單抗在非感染性葡萄膜炎的治療中展現(xiàn)出較好的療效，且具有安全持久，不良反應(yīng)小等特點，為非感染性葡萄膜炎患者帶來了更多的用藥選擇[5-6]。
漢達遠®是復宏漢霖按照中國生物類似藥指導原則自主開發(fā)的單抗生物類似藥，于2020年12月獲國家藥監(jiān)局批準上市，獲批適應(yīng)癥為：（1）類風濕關(guān)節(jié)炎（2）強直性脊柱炎（3）銀屑病?；贖LX03漢達遠®與原研阿達木單抗間已有的相似性研究，非感染性葡萄膜炎與此前已獲批適應(yīng)癥作用機制相同，且關(guān)鍵臨床試驗選擇了敏感人群及合適的適應(yīng)癥，有充分的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，符合《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》、《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》等國內(nèi)法規(guī)政策對適應(yīng)癥外推的要求。據(jù)此，復宏漢霖向國家藥監(jiān)局申請將漢達遠®適應(yīng)癥外推增加非感染性葡萄膜炎，進一步擴展?jié)h達遠®在眼科治療領(lǐng)域的應(yīng)用，以期為國內(nèi)自身免疫疾病患者帶來更多可負擔的、優(yōu)質(zhì)的用藥選擇。隨著漢達遠®的成功上市和逐步新增更多適應(yīng)癥，復宏漢霖將攜手萬邦醫(yī)藥共同推進漢達遠®的商業(yè)化，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，切實幫助每一個需要生物制劑治療的自身免疫患者“應(yīng)治盡治”。
憑借已建立起的完善的創(chuàng)新研發(fā)平臺，復宏漢霖在不斷拓展腫瘤、自身免疫疾病治療管線外，也積極布局眼科治療領(lǐng)域。此前，公司已與億勝生物達成合作協(xié)議，合作開發(fā)復宏漢霖自主開發(fā)與生產(chǎn)的貝伐珠單抗HLX04用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等眼科適應(yīng)癥。本次漢達遠®新增非感染性葡萄膜炎適應(yīng)癥，進一步拓展了公司在眼科治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。未來，復宏漢霖將繼續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新生物藥品的開發(fā)，持續(xù)高效地為全球患者提供更多可負擔的、療效更好的治療方案。
參考文獻
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