當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 能源資訊 » 正文

浙江省局:發(fā)布藥品上市后變更管理重要文件!

發(fā)布日期:2021-01-20   瀏覽次數(shù):0
核心提示:浙江省局:發(fā)布藥品上市后變更管理重要文件!http://china.chemnet.com/ 2021-01-20 09:37:24 浙江省藥品監(jiān)督管理局  為貫徹
 浙江省局:發(fā)布藥品上市后變更管理重要文件!

http://china.chemnet.com/ 2021-01-20 09:37:24 浙江省藥品監(jiān)督管理局


  為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等法律法規(guī),加強(qiáng)藥品上市后變更管理,規(guī)范藥品上市后變更行為,現(xiàn)將藥品上市后變更管理類別溝通交流的有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

  一、藥品上市后涉及技術(shù)類變更,且屬于“溝通交流事項(xiàng)清單”(附件1)中所列情形的,持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))在充分研究、評估和必要的驗(yàn)證后,無法確定變更管理類別、調(diào)整法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則或變更分類清單中明確的變更管理類別、調(diào)整持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))變更清單中的變更管理類別時,可申請溝通交流。

  二、持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))可通過省局相關(guān)信息管理系統(tǒng)在線提交《溝通交流申請表》(附件2)及溝通交流資料(附件3);在信息管理系統(tǒng)未建成之前,可向省局受理大廳書面提交上述資料。

  三、省局收到相關(guān)資料后,及時組織溝通交流。

  四、溝通交流可采用網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通和會議溝通等方式進(jìn)行。必要時可邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覅⒓訙贤ń涣鲿h。

  五、溝通交流會議結(jié)束后,省局在20日內(nèi)將溝通交流會議意見書面反饋持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))。

  六、同一產(chǎn)品的相同事項(xiàng)變更原則上僅召開1次溝通交流會議。

  七、持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))提交藥品上市后變更備案資料時,如果已經(jīng)參加過省局溝通交流會議的,須一并提供省局的溝通交流會議書面意見復(fù)印件。

  特此通告。

  附件:

  1.溝通交流事項(xiàng)清單.docx

  2.溝通交流申請表.docx

  3.溝通交流資料.docx

  4.已上市藥品變更藥學(xué)主要研究信息(原料藥、制劑).docx (化工網(wǎng))

 
 
 
?